KISA ÜRÜN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI ADENOSIN - L.M. 5 MG/ML I.V.
Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul - 2 ml
2. KALITATIF VE KANTITATIF BİLEŞİM
Etkin madde:
5 mg adenozin
Her 1 ml çözelti, 5 mg adenozin içerir.
Yardımcı maddeler:
1 ml çözelti:
Mannitol 50 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon/infüzyon için çözelti Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AV düğümü kapsayan paroksimal supraventriküler taşikardinin (PSVT) sonlandırılması. Preeksitasyondaki aksesuar yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonu.
Diğer farmakolojik stres ajanlarının uygulanamadığı olgularda, miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile birlikte kalp iskemisinin farmakolojik olarak provokasyonu.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde:
Yetişkinlerde:
Başlangıçta 1-2 saniyede 5 mg şeklinde verilen hızlı bir intravenöz enjeksiyonun ardından fizyolojik tuzlu su hızla verilir (yaklaşık 5 ml). Gerek duyulursa 1-2 dakika sonra (ardından tuzlu su verilerek) 10 mg daha verilebilir. İstenen sonuç hala alınamamışsa, AV blok sağlanana kadar doz bir kez daha artırılabilir. Tedavi 1-2 dakikalık aralıklarla iki kez tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg'ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADENOSIN - L.M. dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır. Başlangıçta verilecek doz 50 ^g/kg olmalıdır. Doz daha sonra AV iletimde geçici bir etki görülene ya da normal sinüs ritmine bir dönüş olana kadar iki dakikada bir her doz aşamasında (100, 150, 200, 250, 300 ^g/kg) 50 ^g/kg arttırılabilir. Sinüs ritmine dönüş sürmezse, tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg'ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
0.1 ml'nin altındaki hacimlerde tam olarak dozlama yapmak güç olabileceğinden, 5 kg'dan küçük bebekler için ADENOSIN - L.M.'nin 2.5 mg/ml'ye dilüe edilmesi önerilmektedir. ADENOSIN - L.M. tercihen fizyolojik tuzlu su ile dilüe edilir (1 kısım ADENOSIN - L.M. + 1 kısım tuzlu su).
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmiş çözelti (2.5 mg/ml):
Vücut
Doz düzeyi (ug/kg)
ağırlığı (kg)
| 50
| 100
| 150
| 200
| 250
| 300
|
1
| 0,02
| 0,04
| 0,06
| 0,08
| 0,10
| 0,12
|
2
| 0,04
| 0,08
| 0,12
| 0,16
| 0,20
| 0,24
|
3
| 0,06
| 0,12
| 0,18
| 0,24
| 0,30
| 0,36
|
4
| 0,08
| 0,16
| 0,24
| 0,32
| 0,40
| 0,48
|
5
| 0,10
| 0,20
| 0,30
| 0,40
| 0,50
| 0,60
|
>5
dilüe edilmemiş çözelti
Doz düzeyi (ug/kg)
50
| 100
| 150
| 200
| 250
| 300
|
0,10
| 0,20
| 0,30
| 0,40
| 0,50
| 0,60
|
0,15
| 0,30
| 0,45
| 0,60
| 0,75
| 0,90
|
0,20
| 0,40
| 0,60
| 0,80
| 1,00
| 1,20
|
0,25
| 0,50
| 0,75
| 1,00
| 1,25
| 1,50
|
0,30
| 0,60
| 0,90
| 1,20
| 1,50
| 1,80
|
0,35
| 0,70
| 1,05
| 1,40
| 1,75
| 2,10
|
0,40
| 0,80
| 1,20
| 1,60
| 2,00
| 2,40
|
0,45
| 0,90
| 1,35
| 1,80
| 2,25
| 2,70
|
0,50
| 1,00
| 1,50
| 2,00
| 2,50
| 3,00
|
50 kg üzerindeki çocuklar yetişkin dozlarıyla tedavi edilebilirler.
Preeksite yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonunda: Yetişkinler:
Kısa süreli (<10 sn) AV blok elde etmek için hızlı i.v. enjeksiyonla (yetişkinlerde 5-15 mg) kişiye özel doz titrasyonu. Tedavi 1-2 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
PSVT tedavisindeki dozlar.
Miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile birlikte kalpte iskeminin farmakolojik olarak provokasyonunda:
ADENOSIN - L.M. periferik bir venden intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyon hızı normalde 140 ^g/kg/dakika olmalıdır. Taramada adenozin 4-6 dakika boyunca verilir ve ilgili izotop adenozin infüzyonundan 3 dakika sonra enjekte edilir. İnfüzyon normalde izotop enjekte edildikten sonra 2 dakika daha sürmektedir. Yan etkilerin azaltılması için, infüzyon sırasında hafif egzersiz verilebilir.
Farklı vücut ağırlıklarında bir dakikada mililitre cinsinden verilen ADENOSIN - L.M. Vücut ağırlığı, kg ml/dakika
40
| 1,1
|
50
| 1,4
|
60
| 1,7
|
70
| 2,0
|
80
| 2,2
|
90
| 2,5
|
100
| 2,8
|
110
| 3,1
|
120
| 3,4
|
130
| 3,6
|
140
| 3,9
|
150
| 4,2
|
Kan basıncında belirgin bir düşme olursa (başlangıçtaki kan basıncına göre %25'ten fazla), kan basıncının daha fazla düşmemesi için dozun azaltılması düşünülmelidir (bir dakika aralıklarla her adımda 30 ^g/kg/dakika azaltılması önerilir).
Uygulama Şekli:
İntravenöz enjeksiyon:
ADENOSIN - L.M. yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Aşağıdaki doz talimatları periferik bir venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozinin fazlasıyla kısa yarılanma ömrü düşünüldüğünde, eğer ilaç santral bir venden veriliyorsa, başlangıç dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Uygulama gerekli uzmanlık bilgisi ve akut kardiyak müdahale ekipmanı olan bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Muhtemel bolus etkisinden sakınmak için, infüzyon ayrı bir intravenöz yoldan verilmelidir. Kan basıncı ölçümü adenozin infüzyonunun olmadığı koldan yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADENOSIN - L.M.'nin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ADENOSIN - L.M. aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Daha önce adenozine karşı advers reaksiyon
• Kalıcı kalp pili olmayan hastalarda 2.-3. derecede AV blok ya da sinüsnod hastalığı (hasta sinüs sendromu ya da semptomatik bradikardi)
• Şiddetli hipotansiyon
• Stabil olmayan angina pektoris
• Dekompanse kalp yetmezliği
• Yalnızca infüzyonlar için:
- Artmış kafa içi basıncı
- Hipovolemi
- Dipiridamolle eş zamanlı tedavi
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ADENOSIN - L.M. belirgin bir hipotansiyona yol açabileceğinden, düzeltilmemiş hipovolemisi, trunkal stenozu, sağ-sol şantı, perikarditi, perikardiyal efüzyonu, otonom sinir sistemi bozukluğu ya da serebral vasküler yetmezlikle birlikte karotis stenozu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. ADENOSIN - L.M. miyokard enfarktüsü sonrasında hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
İnfüzyon sırasında geçici bir kötüleşme ortaya çıkabileceğinden, ADENOSIN - L.M. düşük dereceli iletim yolu bozuklukları (birinci derece AV blok, dal bloğu) olan hastalarda infüzyonla uygulanan bir diyagnostik olarak dikkatle uygulanmalıdır. Atriyal
flutter/fibrilasyonu ve aksesuar by-pass yolu olan hastalarda normal olmayan yoldan artmış iletim gelişebilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda adenozin, bronkospazmı şiddetlendirebilir ya da alevlendirebilir.
Seyrek olgularda şiddetli bradikardi bildirilmiştir. Şiddetli bir bradikardi impulsların oluşumunda ve/veya iletim sisteminde sorun olduğuna dair bir uyarı olarak düşünülmelidir. Tedavi kesilmelidir. Şiddetli bir bradikardi QT intervali uzamış hastalarda özellikle Torsades de Pointes oluşumunu arttıracaktır. Bu hastalarda, enjeksiyonla verilen adenozin dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte, bugüne kadar stres testiyle birlikte adenozin sürekli olarak infüzyonla verildiğinde herhangi bir Torsade de Pointes olgusu bildirilmemiştir. Stres testi için terapötik nedenlerle adenozin enjeksiyonuna kıyasla infüzyonla birim zamanda çok daha düşük dozda adenozin verilmesi bir açıklama olabilir.
Yakın zamanda (1 yıl içinde) kalp transplantasyonu geçirmiş hastalarda kalbin adenozine karşı duyarlılığında artış gözlenmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Adenozin dipiridamol, kafein ve teofilinle etkileşir. Teofilin tedavisiyle birlikte verildiğinde hastanın AV blok indüksiyonu için daha yüksek bir doza ihtiyaç göstermesi şeklinde bir etki görülebilir. Kafein zayıf bir adenozin reseptör blokeridir, bu da doz ihtiyaçlarında kafein alımıyla bağlantılı olarak bireyler arası varyasyonların görülebildiği anlamına gelir. Adenozinin diyagnostik olarak kullanımından önceki 12 saat boyunca tercihen kafeinli yiyecek ve içecekler alınmamalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda (33; 3'ü ilk trimestrde tedavi görmüş) gebelikte maruz kalma olgularından elde edilen veriler, ADENOSIN - L.M.'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Adenozinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Adenozinin kısa yarılanma ömrü nedeniyle çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ADENOSIN - L.M. emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Adenozinin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İntravenöz enjeksiyon:
Tüm yan etkiler hafiftir ve hızla (genellikle 30 sn içinde) kaybolur. En sık görülen advers olaylar dispne (yaklaşık %17), yüz ve boyunda ani kızarıklık (yaklaşık %17) ve göğüste sıkışmadır (yaklaşık %14). Hastaların yaklaşık %50'sinde semptomatik yan etki görülmez.
İntravenöz enjeksiyon ile görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Baş ağrısı, vertigo, göğüs ağrıları Yaygın olmayan: Terleme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Yüz ve boyunda ani kızarıklık, refleks taşikardi Yaygın olmayan: Çarpıntı, hipotansiyon
Seyrek: Belirgin hipotansiyon ve ventriküler fibrilasyon gibi aritmiler, ventriküler ekstrasistolik atımlar ve atriyal fibrilasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: Metalik tat, kasıkta basınç
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne, göğüste sıkışma Yaygın olmayan: Hiperventilasyon Seyrek: Bronşiyal astımın alevlenmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Parestezi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
İntravenöz infüzyon:
İntravenöz infüzyon daha sık yan etki oluşturur. Bununla birlikte çoğu hafiftir ve çabucak (birkaç dakika içinde) kaybolur. En sık görülen yan etki göğüs ağrısıdır (yaklaşık %40). Yan etkilerin azaltılması için infüzyon hafif egzersizle kombine edilebilir.
İntravenöz infüzyon ile görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Baş, göğüs ve çene ağrısı, vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, AV Blok I-II, ST depresyonu Yaygın olmayan: Palpitasyon, hipotansiyon, AV Blok III
Seyrek: Belirgin hipotansiyon ve ventriküler fibrilasyon gibi ventriküler aritmiler, ventriküler ekstrasistolik atımlar ve atriyal fibrilasyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, epigastrik ağrı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dispne
Yaygın olmayan: Hiperventilasyon Seyrek: Bronkospazm
Bronşiyal astım veya obstrüktif akciğer hastalığı olmayan hastalarda bile nadiren bronkospazm (bazen şiddetli) olguları bildirilmiştir.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gerçek anlamıyla doz aşımının olmaması için ADENOSIN - L.M. yalnızca hastaların dikkatli bir şekilde izlendiği kliniklerde kullanılmalıdır. Ancak ADENOSIN - L.M. dozunun azaltılması yeterli olmazsa, yan etkilere bağlı ağır semptomlar aminofilin ile tedavi edilebilir. Klinik deneyimler aminofilin tedavisine nadiren ihtiyaç duyulacağını göstermiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer kalp preparatları ATC kodu: CO1E B10
Etki mekanizması:
Adenozin vücuttaki tüm hücrelerde bulunan endojen bir nükleozittir. Adenozinin etkileri pürin-1 reseptörleri (P
1- reseptörleri) aracılığıyla olur. Adenozinin etkileri arasında AV düğüm ve sinoatriyal düğümde kardiyak iletim zamanının inhibisyonu ve vasküler kas hücreleri ve özellikle arteriyoller üzerinde gevşetici etki vardır. Adenozin AV düğümde iletiyi inhibe ederek AV düğümdeki re-entry taşikardiyi sonlandırabilir ve böylelikle WPW (Wolff-
Parkinson-White) sendromu olanlar gibi supraventriküler taşikardisi olan hastalarda normal sinüs ritmini korur. Adenozin tedavisi aksesuar iletim yollarında iletim zamanını inhibe etmez. İntravenöz enjeksiyon yapıldığında AV iletim üzerindeki etkinin süresi son derece kısadır (yaklaşık 30 sn). Adenozin uygulaması ile AV düğüm bloke edildiğinde, WPW sendromu ve aksesuar yolla antedromik iletimi olan hastalarda maksimum preeksitasyon elde edilir.
Aksesuar yolun yerini belirlemek için 12 elektrotlu EKG kullanılarak kaydedilmiş maksimal preeksitasyon kullanılabilir. Adenozin normal elektrokardiyografisi olan hastalarda preeksitasyonu tespit etmek için kullanılabilir.
Adenozinin kalpteki dirençli damarlardaki güçlü vazodilatör özellikleri başlıca arteriyosklerotik olmayan vasküler yataklarda doza bağımlı bir vazodilatasyona neden olur. Bu da kardiyosklerozlu hastalarda adenozinin intravenöz infüzyonunun, kan akımının arteriyosklerotik vasküler yataklardan daha normal alanlara tekrar dağılımını (koroner çalma fenomeni) sağladığı anlamını taşır. Aynı zamanda, adenozinin genel vazodilatör etkisi kalbin inotropik ve kronotropik etkilerinde refleks bir artış oluşturarak kalbin işini arttırır.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel Özellikler
Dağılım:
Ekzojen olarak uygulanan adenozin, başlıca hücreler tarafından alınma yoluyla olmak üzere metabolizma yoluyla da dolaşımdan hızla uzaklaştırılır.
Biyotransformasyon:
Adenozin kısmen kan ve endotel hücrelerinde adenozin monofosfata (AMP) ve daha sonra adenozin difosfat (ADP) ve adenozin trifosfata (ATP) fosforilasyon yoluyla, kısmen de daha sonra hipoksantin, ksantin ve son ürün ürik aside metabolize olan inozine deaminasyon yoluyla atılır.
Eliminasyon:
Adenozinin az bir miktarı idrarla atılabilir ancak büyük kısmı adenozin metabolitleri olarak atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İnsan kanının kullanıldığı in vitro testlerde adenozinin plazma yarılanma ömrü (kısmen kan hematokritine bağlı olarak) 10 saniyeden az olduğundan alışılmış tüm farmakokinetik parametreler ölçülememiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Adenozin tüm canlı hücrelerinde doğal olarak bulunduğundan, karsinojenik potansiyelin değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
ADENOSIN - L.M., Bölüm 4.2 ve 6.6'da verilenler dışındaki diğer farmasötik ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Açılmamış ambalaj: 60 ay
İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ampul: 2 ml ampul (şeffaf cam, Tip I)
10x2 ml
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
%0.9 NaCl çözeltisiyle karıştırılabilir
(bkz. Bölüm 4.2).
Çözelti uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşme olmuşsa oda sıcaklığında ısıtarak kristalleri çözün. Çözelti kullanım sırasında berrak olmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır.
“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abfen Farma San. Ve Tic. Ltd. Şti., Cinnah Cad. Vali Dr. Reşit Sk. 5/2
Çankaya/Ankara, Türkiye
Telefon: 0 312 439 3161
Faks: 0 312 439 3160
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
27.01.2009 126/57
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.01.2009 Son yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI ADENOSIN - L.M. 5 mg/ml I.V.
Enjeksiyon/Infüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul - 2 ml Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:Adenozin (5 mg/ml)
•Yardımcı Maddeler:Mannitol, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ADENOSIN - L.M. nedir ve ne için kullanılır?
2. ADENOSIN - L.M.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADENOSIN - L.M. nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADENOSIN - L.M.'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. ADENOSIN - L.M. nedir ve ne için kullanılır?
• ADENOSIN - L.M. enjeksiyon veya infüzyon (serum ile) için çözeltidir.
• Her bir ml ADENOSIN - L.M. 5 mg adenozin içerir.
• 10 adet ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• ADENOSIN - L.M. antiaritmik bir ilaçtır. Anormal kalp ritimlerinin tanısı ve tedavisi için kullanılmaktadır.
• Ayrıca, bir stres testi (kalbin fotoğrafının çekilmesi) ile bağlantılı olarak anormal kalpteki kan damarlarının genişletilmesine yönelik tanısal bir araç olarak da kullanılmaktadır.
2. ADENOSIN - L.M.'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADENOSIN - L.M.'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Adenozine veya mannitole karşı alerjiniz var ise
• Ciddi kalp rahatsızlıkları geçirdiyseniz
• Aralıklı, hızlı ve yavaş kalp ritimleriniz varsa ve bunlar fonksiyonel bir kalp pili ile ayarlanmıyorsa
• Kan basıncınız düşükse
• Göğüs çevrenizde boğucu bir ağrı hissediyorsanız
• Kalp yetmezliği geçirdiyseniz
• Kafa içi basıncınız yüksekse ADENOSIN - L.M.'yi infüzyon yolu ile kullanmayınız.
• Kan hacminiz azalmışsa (hipovolemi) ADENOSIN - L.M.'yi infüzyon yolu ile kullanmayınız.
• Kan pıhtısı oluşumunu önlemek amacıyla kullanılan bir ilaç alıyorsanız (dipiridamol) ADENOSIN - L.M.'yi infüzyon yolu ile kullanmayınız.
ADENOSIN - L.M.'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sizi bu ilacın etkilerine karşı daha duyarlı hale getirecek bir kalp nakli geçirdiyseniz
• Kalp krizi de dahil olmak üzere, herhangi bir kalp sorunu yaşadıysanız
• Soluksuz kalmaktan, hırıltıdan veya akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir hastalıktan şikayetçiyseniz
• Astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin)
• Kalp ritminizi etkileyen başka herhangi bir ilaç alıyorsanız
Bu ilaç çalışma mekanizması nedeniyle, kalbinizin fonksiyonunu etkileyebilir. Doktorunuz bu ilaç ile tedaviniz boyunca kalbinizin yanıtını takip edecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADENOSIN - L.M.'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADENOSIN - L.M. uygulamasından önceki 12 saat içinde kafein içeren gıda veya içecekler aldıysanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile iseniz, sadece doktorunuz gereklilik olduğuna karar verirse ADENOSIN -L.M. kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
ADENOSIN - L.M. emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
ADENOSIN - L.M.'nin araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer astım veya bronşit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (teofilin) doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ADENOSIN - L.M. nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ADENOSIN - L.M. anormal kalp ritminin tanı ve tedavisi için kullanıldığında, hızlı bir enjeksiyon olarak uygulanmaktadır ve olağan doz aşağıda belirtildiği şekildedir:
Yetişkinlerde başlangıç dozu 5 mg'dir; eğer bu doz yeterli olmazsa, 10 mg ve sonrasında 15 mg verilebilir.
ADENOSIN - L.M. bir tanı aracı (stres testi) olarak kullanıldığında, bir infüzyon (serum) verilmektedir ve normal infüzyon hızı 4-6 dakika boyunca 140 ^g/kg/dakikadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ADENOSIN - L.M. size uzman bir doktor tarafından, ven içine uygulama yolu ile verilecektir.
ADENOSIN - L.M. alırken, kalp hızınız takip edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bebekler, çocuklar ve ergenlerde başlangıç dozu 50 ^g/kg vücut ağırlığı olmak üzere, doz vücut ağırlığı ile bağlantılıdır. Uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ADENOSIN - L.M. 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ADENOSIN - L.M. kullandıysanız:
ADENOSIN - L.M.'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADENOSIN - L.M.'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADENOSIN - L.M.'yi ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ADENOSIN - L.M. ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADENOSIN - L.M.'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADENOSIN - L.M.'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz ve boyunda ani kızarıklık
• Nefes alma güçlükleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADENOSIN - L.M.'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs rahatsızlığı, göğüs ağrıları
• Kalp fonksiyonlarınızda düzensizlikler; mesela kalp atışınızda hızlanma veya yavaşlam, kalp çarpıntısı, kalp ritminizde değişiklikler,
• Tansiyonunuzda düşüş
• Nefes alma hızında artış
• Bronşiyal astımın şiddetlenmesi
• Bronkospazm (bronşiyal astımı veya obstrüktif akciğer hastalığı olmayan hastalarda bile gözlenebilen)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Bulantı (hasta hissetme), mide ağrısı
• Anormal karıncalanma hissi
• Terlemede artış
• Ağızda metalik tat
• Kasıklarda baskı
• Sinirlilik
• Bulanık görme
• Çenede ağrı
Bunlar ADENOSIN - L.M.'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADENOSIN - L.M.' nin saklanması
ADENOSIN - L.M. 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız/dondurmayınız.
İlk kez açıldıktan veya sulandırıldıktan sonra: Hemen ve tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADENOSIN - L.M.'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz
ADENOSIN - L.M.'yi
kullanmayınız.
Abfen Farma San. Ve Tic. Ltd. Şti., Cinnah Cad. Vali Dr. Reşit
Sk. 5/2 Çankaya/Ankara, Türkiye
+ 90 312 439 3161
+90 312 439 3160
Apoteket AB Produktion &Laboratorier Umeâ, Box 6124, SE-906 04 Umeâ, İsveç
Bu kullanma talimatı 27/01/2009 tarihinde onaylanmıştır.
X..................................................................................................................................
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Paroksimal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisinde:
Yetişkinlerde:
Başlangıçta 1-2 saniyede 5 mg şeklinde verilen hızlı bir intravenöz enjeksiyonun ardından fizyolojik tuzlu su hızla verilir (yaklaşık 5 ml). Gerek duyulursa 1-2 dakika sonra (ardından tuzlu su verilerek) 10 mg daha verilebilir. İstenen sonuç hala alınamamışsa, AV blok sağlanana kadar doz bir kez daha artırılabilir. Tedavi 1-2 dakikalık aralıklarla iki kez tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg'ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
Tedavi özel koşullarda uygulanmalıdır. ADENOSIN - L.M. dozu vücut ağırlığıyla ayarlanmalıdır ve ardından fizyolojik tuzlu su verilerek artan dozlarda uygulanmalıdır. Başlangıçta verilecek doz 50 ^g/kg olmalıdır. Doz daha sonra AV iletimde geçici bir etki görülene ya da normal sinüs ritmine bir dönüş olana kadar iki dakikada bir her doz aşamasında (100, 150, 200, 250, 300 ^g/kg) 50 ^g/kg arttırılabilir. Sinüs ritmine dönüş sürmezse, tedavi tekrarlanabilir. Genellikle 15 mg'ın üzerindeki dozlara gerek kalmaz.
0.1 ml'nin altındaki hacimlerde tam olarak dozlama yapmak güç olabileceğinden, 5 kg'dan küçük bebekler için ADENOSIN - L.M.'nin 2.5 mg/ml'ye dilüe edilmesi önerilmektedir. ADENOSIN - L.M. tercihen fizyolojik tuzlu su ile dilüe edilir (1 kısım ADENOSIN - L.M. + 1 kısım tuzlu su).
Doz düzeyi (ug/kg)
50
| 100
| 150
| 200
| 250
| 300
|
0,02
| 0,04
| 0,06
| 0,08
| 0,10
| 0,12
|
0,04
| 0,08
| 0,12
| 0,16
| 0,20
| 0,24
|
0,06
| 0,12
| 0,18
| 0,24
| 0,30
| 0,36
|
0,08
| 0,16
| 0,24
| 0,32
| 0,40
| 0,48
|
0,10
| 0,20
| 0,30
| 0,40
| 0,50
| 0,60
|
dilüe edilmemiş solüsyon
Çocuklarda ml cinsinden dilüe edilmemiş solüsyon (5 mg/ml):
Vücut
|
|
| Doz düzeyi (ug/kg)
|
|
ağırlığı (kg)
| 50
| 100
| 150
| 200
| 250
| 300
|
10
| 0,10
| 0,20
| 0,30
| 0,40
| 0,50
| 0,60
|
15
| 0,15
| 0,30
| 0,45
| 0,60
| 0,75
| 0,90
|
20
| 0,20
| 0,40
| 0,60
| 0,80
| 1,00
| 1,20
|
25
| 0,25
| 0,50
| 0,75
| 1,00
| 1,25
| 1,50
|
30
| 0,30
| 0,60
| 0,90
| 1,20
| 1,50
| 1,80
|
35
| 0,35
| 0,70
| 1,05
| 1,40
| 1,75
| 2,10
|
40
| 0,40
| 0,80
| 1,20
| 1,60
| 2,00
| 2,40
|
45
| 0,45
| 0,90
| 1,35
| 1,80
| 2,25
| 2,70
|
50
| 0,50
| 1,00
| 1,50
| 2,00
| 2,50
| 3,00
|
50 kg üzerindeki çocuklar erişkin dozlarıyla tedavi edilebilirler.
Preeksite yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonunda: Erişkinler:
Kısa süreli (<10 sn) AV blok elde etmek için hızlı i.v. enjeksiyonla (erişkinlerde 5-15 mg) kişiye özel doz titrasyonu. Tedavi 1-2 dakika aralıklarla tekrarlanabilir.
Bebekler, çocuklar ve adolesanlar:
PSVT tedavisindeki dozlar.
Miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ya da ekokardiyografi ile birlikte kalpte iskeminin farmakolojik olarak provokasyonunda:
ADENOSIN - L.M. periferik bir venden intravenöz infüzyonla verilir. İnfüzyon hızı normalde 140 ^g/kg/dakika olmalıdır. Taramada adenozin 4-6 dakika boyunca verilir ve ilgili izotop adenozin infüzyonundan 3 dakika sonra enjekte edilir. İnfüzyon normalde izotop enjekte edildikten sonra 2 dakika daha sürmektedir. Yan etkilerin azaltılması için, infüzyon sırasında hafif egzersiz verilebilir.
Farklı vücut ağırlıklarında bir dakikada mililitre cinsinden verilen ADENOSIN - L.M.:
Vücut ağırlığı, kg ml/dakika
40
| 1,1
|
50
| 1,4
|
60
| 1,7
|
70
| 2,0
|
80
| 2,2
|
90
| 2,5
|
100
| 2,8
|
110
| 3,1
|
120
| 3,4
|
130
| 3,6
|
140
| 3,9
|
150
| 4,2
|
Kan basıncında belirgin bir düşme olursa (başlangıçtaki kan basıncına göre %25'ten fazla), kan basıncının daha fazla düşmemesi için dozun azaltılması düşünülmelidir (bir dakika aralıklarla her adımda 30 ^g/kg/dakika azaltılması önerilir).
Uygulama Şekli:
Solüsyon uygulama öncesinde tanecikler ve renk değişikliği açısından gözle incelenmelidir. Bulanıklık ya da çökelti görürseniz kullanmayın. Kristalleşme olmuşsa oda sıcaklığında ısıtarak kristalleri çözün. Solüsyon kullanım sırasında berrak olmalıdır.
Mikrobiyolojik bakış açısından ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa kullanım sırasındaki saklama zamanı ve kullanımdan önceki şartlar kullanıcının sorumluluğundadır.
İntravenöz enjeksiyon:
ADENOSIN - L.M. yalnızca kalp ritminin sürekli olarak izlendiği acil servislerde, yoğun bakım ünitelerinde ya da benzeri yerlerde kullanılır. Aşağıdaki doz talimatları periferik bir venden yapılan uygulamalarda geçerlidir. Adenozinin fazlasıyla kısa yarılanma ömrü düşünüldüğünde, eğer ilaç santral bir venden veriliyorsa, başlangıç dozu yaklaşık %50 azaltılmalıdır.
İntravenöz infüzyon:
Uygulama gerekli uzmanlık bilgisi ve akut kardiyak müdahale ekipmanı olan bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Muhtemel bolus etkisinden sakınmak için, infüzyon ayrı bir intravenöz yoldan verilmelidir. Kan basıncı ölçümü adenozin infüzyonunun olmadığı koldan yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADENOSIN - L.M.'nin böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin bebekler, çocuklar ve adolesanlarda kullanımı ile ilgili bilgiler “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
ADENOSIN - L.M.'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
