BİGCEF 500 /125 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 500 mg sefuroksime eşdeğer 587,54 mg sefuroksim aksetil ve 125 mg klavulanik aside eş değer 297,88 mg potasyum klavulanat- avicel karışımı içerir.Yardımcı maddeler
Avicel pH 102, Karboksi Metil Selüloz-Kalsiyum, Polivinilprolidon-25 (P.V.P.K-25), Aerosil 200, Sodyum Stearil Fumarat ve Opadry II White 85G18490 [titanyum dioksit (E171), polivinil alkol, talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)] içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. BIGCEF nedir ve ne için kullanılır?
2. BIGCEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BIGCEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BIGCEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BIGCEF nedir ve ne için kullanılır?
BİGCEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip bir antibiyotiktir. Her tablet etkin madde olarak 500 mg sefuroksim ve 125 mg klavulanik asit içerir.
BİGCEF, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir
BİGCEF, 10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren, alüminyum /alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.
BİGCEF; bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Bakteriler tarafından salgılanan bazı enzimler antibiyotiklerin parçalanmasına neden olur. Klavulanik asit bu enzimleri inhibe ederek, sefuroksimi parçalanmaktan korur. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda.
3.BIGCEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BİGCEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür.
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg/125 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir. Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg/62,5 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
BİGCEF ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Eğer BİGCEF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BIGCEF kullanırsanız
BİGCEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
BİGCEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BIGCEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
BIGCEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi iyi hissetseniz bile tedavi süresi tamamlanana kadar BİGCEF’i kullanmaya devam edin. Tedavinin yarım bırakılması durumunda arta kalan bakteriler tekrar enfeksiyona yol açabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BIGCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİGCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri arasında deride kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil veya vücutta şişme veya nefes almada güçlük yer alır.Döküntü veya derinin altında kırmızı yuvarlak noktalar oluşması veya deride morarma. Bu, alerjik reaksiyon nedeniyle damar duvarlarının iltihaplanması nedeniyle gelişir. Eklem ağrısı (artrit) veya böbrek problemleri ile ilişkili olabilir.BİGCEF alımından 7 ila 12 saat sonra gecikmeli olarak alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Belirtileri arasında döküntü, ateş, eklem ağrıları ve koltuk altındaki lenf düğümlerinin şişmesi yer alır.Eritema multiforme denilen bir deri reaksiyonu. Belirtileri arasında deride özellikle de el ayaları ve ayak tabanlarında kaşıntılı kırmızımsı-mor lekeler, deri, gözler, ağız ve cinsel organların hassas bölgelerinde kabarık, şiş kurdeşen benzeri döküntüler yer alır. Ayrıca ateşiniz olabilir ve yorgun hissedebilirsiniz.Diğer ciddi deri reaksiyonlan arasında deri renginde değişme, deri altında kabanklık, su toplamış kabarcıklar, püstül, soyulma, kızanklık, ağn, kaşıntı yer alır. Bunlar ateş, baş ağnsı ve vücut ağnlan ile ilişkili olabilir.Ciddi karaciğer rahatsızlıkları oluşabilir. Bunlar sıklıkla uzun süre kullananlarda, erkeklerde ve yaşlılarda görülür. Aşağıdaki belirtiler görüldüğünde derhal doktorunuza bildiriniz• Şiddetli kanlı ishal
Ciltte su toplama, deride kızarıklık veya morarmaKoyu renk idrar veya açık renk dışkı• Derinin veya göz akının sararması (sanlık).
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İshal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte kalın barsak (kolon) iltihabı.• Hafif kaşıntıyla beraber cilt döküntüsü (pembe-kırmızı yuvarlak lekeler), ön kolda, bacaklarda, avuç içinde, ellerde veya ayaklarda şişmeler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonlan görülebilir.
• Yüksek ateş, boğaz ağnsı veya diğer infeksiyon belirtileri veya normalden daha kolay yaralanma, morarma. Bu kan hücrelerinizle ilgili bir problemin belirtileri olabilir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Pamukçuk (vajina, ağız veya deri kıvnmlarında görülen bir maya infeksiyonu)Beyaz kan hücreleri sayısında değişiklik (eozinofıli)Baş ağrısıBaş dönmesiMide bulantısıİshalMide ağnsıKaraciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (genellikle bir kan testi ile belirlenir)Cilt döküntüsüKusmaCoombs testinde (alyuvarlar ile ilgili bir kan testi) yalancı pozitiflikKan pıhtılaşmasının normalden daha uzun sürmesi burnunuz kanadığında veya bir yerinizi kestiğinizde fark edebilirsiniz)KaşıntıAleıjik bir reaksiyon ile ilişkili ateş. Bu durum ilacın kesilmesiyle geçer.Alyuvarlann parçalanmasıyla oluşan kansızlık (belirtileri; yorgunluk, baş ağnsı, nefes almada azalma, baş dönmesi, deride veya göz akında sararma)Bunlar BİGCEF’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.BIGCEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BIGCEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere, klavulanik aside veya BİGCEF’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
BIGCEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. (Alerjik reaksiyon belirtileri arasrnda deride kaşrntr, döküntü, yüz, dudak, dil ve vücutta şişme veya nefes almada zorluk yer alrr)
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİGCEF’in de uzun süreli kullanrmr, duyarlr olmayan organizmalarrn (Carıdida, enterekoklar, Clostridium diffıcile) aşrrr çoğalmasrna neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandrrmaya karar verebilir.
- Tedaviniz süresince bazr kan testleri yaptrrmanrz gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza BİGCEF kullandrğrnrzr söyleyiniz. Çünkü BİGCEF bu testlerin yanlrş sonuçlanmasrna yol açabilir.
- Antibiyotik kullandrğrnrz srrada veya sonrasrnda ishal olursanrz doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktrr.
- BİGCEF’i kullandrğrnrz srrada veya sonrasrnda sarrlrk ortaya çrkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
- BİGCEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanrrsa bu ilaçlarrn etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanrz tavsiye edilir.
- Lyme hastalrğrnm BİGCEF ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağnsr, baş ağnsr ve taşikardi gibi belirtileri vardrr) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalrğrnm antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danrşrnrz.
BIGCEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, BİGCEF yiyeceklerle birlikte alrnmalrdrr.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİGCEF’in deneysel olarak kanrtlanmrş zararlr bir etkisi bulunmamaktadrr ancak bütün
ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanrlmalrdrr
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİGCEF anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
BİGCEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer BİGCEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
BIGCEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin (soya) uyarısı
BİGCEF soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında BİGCEF’in etkisi azalabilir. BİGCEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanırsa bu ilaçlann etkisini azaltabilir.
Gut (damla) hastalığında kullanılan bir ilaç olan probenesid ile birlikte kullanılırsa BİGCEF’in kandaki miktan artar.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza BİGCEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü BİGCEF bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.
5.BIGCEF'in saklanması
BİGCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BIGCEF'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BIGCEF'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç. San. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İSTANBUL Tel: (0212)481 79 52 Faks: (0212)481 79 52 E-mail:
Üretimyeri: Neutec Cef İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 2. Yol No:2
Adapazarı / SAKARYA
Tel : 0 264 295 75 00
Fax: 0 264 291 51 98
