DEPOSİLİN 1.2 enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

   Her bir flakonda 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin

(penisilin G benzatin)

Yardımcı maddeler

Simetikon, mannitol, polividon, susuz trisodyum sitrat,

çözücü ampul: enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPOSILIN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPOSILIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPOSILIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPOSILIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEPOSILIN nedir ve ne için kullanılır?

DEPOSİLİN, beyaz veya krem renkli hemen hemen kokusuz toz içeren bir flakondur ve enjeksiyonluk su içeren çözücü bir ampul ile birlikte takdim edilmektedir.

Her bir flakon 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içermektedir.

DEPOSİLİN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:

• Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar

• Zührevi enfeksiyonlar: Sifıliz (frengi), yaws (frambezi, tropikal bir enfeksiyon), bejel (akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir hastalık) ve pinta (bir çeşit deri hastalığı)

• Korunma amaçlı olarak: Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal kökenli kore (istemdışı kas kasılmaları ile karakterize sinirsel ileti hastalığı). Korunma amaçlı tedavide hastalığın tekrar etmesi önlenmektedir. Ayrıca, akut glomerülonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) ve romatizmal kalp hastalığını takiben de korunma amaçlı kullanılır.

3.DEPOSILIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEPOSİLİN’in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, DEPOSİLİN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. DEPOSİLİN kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullamm durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer DEPOSİLİN’in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSILIN kullanırsanız

Doktorunuz DEPOSİLİN’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulam amalisiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSILIN kullanırsanız

DEPOSİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPOSILIN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.

Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DEPOSILIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DEPOSILIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

•    Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal    görme), nöbet

•    Larinks ödemi (gırtlakta şişme)

•    Psödomembranöz kolit (uzun süreli    antibiyotik    kullanımına    bağlı    kanlı,    sulu ishalle

seyreden barsak iltihabı)

•    Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100    hastanın    birinden    fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000    hastanın    birinden    fazla

görülebilir.

Seyrek    :    1.000    hastanın    birinden    az,    fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki    verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Döküntü, ürtiker (kurdeşen)

Bulantı, kusma

Eozinofili (Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)

Sifılizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.

Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı), lenfadenopati (lenf bezlerinde)

Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı, nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans (uykululuk hali), transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm).

Bulanık görme, geçici körlük

Kardiyak arest (Penisilin G Benzatin'in yaşlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir.), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar (çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kan damarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)

Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunum güçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm (akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)

Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katran renkli dışkı)

Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji (kanama), selülit, atrofı (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)

Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane (idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda protein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış

•    İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)

•    Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.DEPOSILIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPOSILIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

DEPOSILIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız varsa DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.

•    DEPOSİLİN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız. DEPOSİLİN dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.

• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.

•    Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınmalısınız.

•    DEPOSİLİN atardamar veya sinir içine veya yakınma enjekte edilmez. Kazaen damar içine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. DEPOSİLİN’i kendi kendinize uygulamayınız.

•    Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmal etmeyiniz.

•    Uzun süre DEPOSİLİN kullanıldığında, DEPOSİLİN’in etkili olmadığı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer DEPOSİLİN kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.

• DEPOSİLİN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce DEPOSİLİN kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPOSILIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEPOSILIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında DEPOSİLİN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.

Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

DEPOSİLİN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

DEPOSILIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPOSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

• DEPOSİLİN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.

• DEPOSİLİN probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanıldığında DEPOSİLİN’in etki süresi uzamaktadır.

• DEPOSİLİN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.

• DEPOSİLİN, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metoreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEPOSİLİN® 1.2 enjektabl toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:1

.200.000 TU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Beyaz ya da krem renkli, hemen hemen kokusuz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DEPOSİLİN, benzilpenisiline duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Tedavi, bakteriyolojik testler ve klinik cevaplarla yönlendirilmelidir.
Aşağıda belirtilen enfeksiyonlar, yeterli dozdaki intramüsküler benzatin benzilpenisiline genellikle cevap verirler:
Streptokok enfeksiyonları; üst solunum yollarının hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonları Zührevi enfeksiyonlar, sifıliz, yaws, bejel ve pinta.
Benzatin benzilpenisilinin profilaktik amaçla kullanıldığı durumlar:
Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal menşeyili kore. Benzatin benzilpenisilin ile profılaksı, bu durumların nüksünü önlemede etkilidir. Ayrıca, akut glomerülonefrit ve romatizmal kalp hastalığını takiben de profilaktik olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Üst-solunum yolunun A grubu streptokok enfeksiyonları (örn. farenjit):
Erişkinler için : 1.200.000 ünitelik tek enjeksiyon halinde
Sifıliz:
Primer, sekonder ve latent : 2.400.000 ünite tek doz
Geç (tersiyer ve nörosifiliz) : 2.400.000 ünite tek doz 7 gün ara ile üç defa
Yaws, bejel ve pinta : 1.200.000 ünite tek bir enjeksiyon halinde
Profilaksi : Akut eklem romatizması ve glomerülonefrıt için; akut bir
nöbeti takiben ayda bir kez 1.200.000 ünite veya her iki haftada bir 600.000 ünite verilebilir.

Uygulama şekli:

DEPOSİLİN intramüsküler (IM) yolla uygulanır.
Uygulama öncesinde ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar için Bkz. 6.6

“Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler”.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ilacın büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı gelişen toksik reaksiyon riski böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir.

Pedivatrik popülasyon:

Üst-solunum yolunun A grubu streptokok enfeksiyonları (örn. farenjit):
Çocuklar için : 900.000 ünitelik tek enjeksiyon halinde
Bebekler ve 27 kg'ın altındaki çocuklar için: 300.000-600.000 ünitelik tek enjeksiyon halinde Sifıliz:
Konjenital : 2 yaşın altındaki çocuklar için, 50.000 ünite/kg (vücut ağırlığı)
2-12 yaş arasındakiler için doz erişkinlerin dozaj tablosuna göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:

Penisilin G benzatin ile yapılan klinik çalışmalar, yaşlı hastaların genç hastalara göre farklı yanıt verip vermediğini değerlendirme açısından yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta içermemektedir. Rapor edilen diğer klinik çalışmalar ise yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından fark olmadığını göstermektedir. Yaşlı hastalarda genel olarak hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonda azalma, eş zamanlı hastalık ve diğer ilaç tedavileri daha sıklıkla görüldüğünden yaşlılar için doz seçimi dozlama aralığının alt sınırından başlanarak yapılmalıdır.
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu bulunması daha muhtemel olduğundan doz seçimi dikkatle yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonun izlenmesi yararlı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Penisilinlere aşın duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

İntravenöz kullanılmaz.

İntravenöz enjeksiyon yapmayınız veya diğer intravenöz çözeltiler ile karıştırmayınız. Benzatin penisilin G'nin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu kardiyorespiratuararrest ve ölüm bildirilmiştir._

Benzatin benziipenisilin sadece verilen endikasyonlar için kullanılmalıdır.
Penisilin tedavisi gören hastalarda ciddi ve bazen de fatal sonuçlar veren aşın duyarlık (anafılaktik) reaksiyonları kaydedilmiştir. Bir penisilin tedavisi uygulamadan önce hastanın penisilinler, sefalosporinler ve diğer alerjenlere önceden aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde ilaç alımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye geçilmelidir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil bir tedaviyi gerektirir. Gereğinde oksijen, intravenöz steroidler ve hava yollarının açık tutulması için entübasyon uygulanmalıdır.
Belirgin alerji ve/veya astım öyküsü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek aşırı

Clostridhım difficileC. difficile

ile ilişkili diyare (psödomembranöz kolit) bildirilmiştir ve bu durum hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişen şiddette görülebilmektedir.
Benziipenisilin kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli ve inatçı diyare gelişen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı düşünülmelidir. Bu durumda

Clostridium difficiledifficile'ye

karşı antibiyotik uygulaması ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır. Psödomembranöz kolit antibiyotik kullanımının ardından aylar sonra görülebildiği için tıbbi hikayenin dikkatli alınması gerekmektedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu varlığında, yüksek dozlarda penisilin serebral iritasyon, konvülsiyonlar ve komaya neden olabilir.
Diyabetiklerde intramüsküler depo enjeksiyondan absorpsiyon gecikebilir.
Antibiyotik ile temas eden kişilerde cilt sensitizasyonu ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınılmalıdır.
Arter veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. DEPOSİLİN ve diğer penisilin preparatlarmın kazaen direkt arter içine veya yakınına hızlı enjeksiyonu sonucunda, kalıcı paralizi ile birlikte transvers miyelit, ekstremitelerin yakın bölümünde ve parmaklarda ampütasyonu gerektiren gangren, enjeksiyon yeri ve çevresinde nekroz ve deri döküntüleri ile sonuçlanan ciddi nörovasküler tahribata neden olabilir. Bu tip etkiler kalça, uyluk ve deltoid alanlara enjeksiyonu takiben de kaydedilmiştir. Yanlışlıkla intravasküler uygulama sonucu kaydedilen diğer ciddi komplikasyonlar ise enjeksiyon yerinin distal veya proksimalinde ekstremitenin renk değişimi (solgunluk, lekeli görünüm veya siyanoz) ve bunu takiben kabarcık oluşumu, alt ekstremitede anterior ve/veya posterior bölgenin fasyotomisini gerektiren şiddetli ödem oluşumudur. Böyle bir durum bir uzman müdahalesini gerektirir.
Penisilin preparatlarmın uyluğun ön-dış kısmında aynı bölgeye tekrarlanan intramüsküler enjeksiyonlarım takiben quadriceps femoris Fıbrozu ve atrofısi kaydedilmiştir.
Sinire veya yakınına yapılan enjeksiyonlar kalıcı nörolojik hasar meydana getirir.
Streptokok enfeksiyonlarında uygulanan tedavinin doz ve süresinin organizmayı yok etmek için yeterli olması gerekir. Tedavinin tamamlanmasını takiben durumu değerlendirmek için kültür alınmalıdır.
Antibiyotiklerin uzun süreli kullanılması, funguslar da dahil duyarlı olmayan organizmaların üremesini artırabilir. Bir süperenfeksiyon meydana gelmesi halinde gerekli önlemler alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tetrasiklin, penisilinin bakterisidal etkisini antagonize edebileceğinden dolayı bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Penisilin ve probenesid birlikte kullanıldıkları zaman, penisilinin böbrek tübüllerinden sekresyonu kompetitif olarak inhibe edilir, atılım hızı yavaşlar ve sonuçta görünür dağılım hacmi azalarak penisilinlerin kandaki seviyeleri artar ve etkileri uzar.
Penisilin ile eş zamanlı uygulandığında oral kontraseptiflerin etkinliği bozulabilir ve istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidir.
Penisilinler metotreksat ile beraber kullanıldığında metotreksatın atılımı azalmaktadır (dolayısıyla metotreksatın toksisite riski artmaktadır).
Penisilinler ayrıca aşağıdaki laboratuvar testleri ile etkileşmektedir:
• Üriner glukoz testleri
• Coomb's testi
• Üriner ve serum proteinleri testleri
• Guthrie testi gibi bakteri kullanılan testler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Penisilin ile eş zamanlı uygulandığında oral kontraseptiflerin etkinliği bozulabilir ve istenmeyen gebelikler oluşabilir. Oral kontraseptif kullanan kadınlar bu konuya dikkat etmeli ve diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgilendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Penisilin G ile gebelik sırasında insanlar üzerinde kazanılan tecrübe, fetüs üzerine advers etki açısından herhangi bir pozitif kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, bu ilaçların fetüs üzerine zararlı etkilerinin göz ardı edilebileceğini gösteren uygun ve iyi-kontrollü çalışma yapılmamıştır. Bir tedbir olarak gerekli olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzilpenisilin anne sütüne de geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanımı gerekiyorsa dikkatle uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalar fertilite bozukluğu kanıtı göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın: Eozinofili.
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın: Jarisch Herxheimer reaksiyonu (sifiliz tedavisinde kullanıldığında).
Bilinmiyor: Şok ve ölümü kapsayan anaflaksi, aşın duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit, lenfadenopati.

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Ajitasyon, ölüm korkusu, halüsinasyonlar, nöbet, [Penisilin G prokainin ve daha az yaygın olarak da penisilin G benzatin ve penisilin G prokain kombinasyonunun uygulanmasının ardından şiddetli ajitasyon ve konfüzyon, görsel ve duysal halüsinasyonlar ve yaklaşan ölüm korkusu gibi çeşitli SSS semptomları ile belirgin bir sendrom (Hoigne sendromu) rapor edilmiştir], Anksiyete, asteni, serebrovasküler oiay, koma, konfüzyon, sersemlik, öfori, ölüm korkusu, sinirlilik, baş ağrısı, nöropati, enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme, somnolans, transvers miyelopati sendromu, tremor, enjeksiyon bölgesinde vazospazm.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulanık görme, geçici körlük.

Kardiyovasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Kardiyak arest (Penisilin G Benzatin'in yaşlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir), hipotansiyon, palpitasyonlar, senkop, taşikardi, vazodilatasyon, vazovagal reaksiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Larinks ödemi (aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak laringeal ödem bildirilmiştir), apne, dispne, hipoksi, pulmoner embolizm, pulmoner hipertansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma.
Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit (Psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı antibakteriyel tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir), gastrointestinal nekroz, melena.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü, iirtiker.
Bilinmiyor: Diyaforez, pruritus. İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji, selülit, atrofı ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıktan:

Bilinmiyor: Eklem bozukluğu, periostit, artrit alevlenmesi, miyoglobinüri, rabdomiyoliz.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Bilinmiyor: Renal yetmezlik, hematüri, nefropati, nörojenik mesane, proteinüri, serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: İmpotans, priapizm.

Diğer:

Yaygın: Yorgunluk, ateş.
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda kullanılması halinde penisilin nöromüsküler hiperirritabilite ve konvülsif nöbetlere neden olabilecek potansiyele sahiptir. Benzilpenisilinin aşırı miktardaki kan düzeyleri hemodiyaliz ile düzeltilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Sistemik kullanılan Antiinfektifler, Sistemik kullanılan
Antibakteriyeller, Beta-laktamaza duyarlı Penisilinler

ATCkodu:

J0ICE08
Benzilpenisilin, penisiline hassas mikroorganizmaların aktif çoğalma dönemi süresince bakterisit bir etki gösterir. Hücre duvarının mukopeptid yapısının biyosentezini inhibe eder. Stafılokokların birçok suşunu içeren penisilinaz üreten bakterilere karşı etkili değildir. Benzilpenisilin penisilinaz üreten suşlar dışındaki diğer stafilokoklara, streptokoklara ve pnömokoklara karşı yüksek

in-vitroNeisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis,Listeriamonocytogenesveleptospira\ardır. Treponema pallidum

da benzilpenisilinin bakterisit etkisine son derece duyarlıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Benzatin benzilpenisilin oldukça düşük bir çözünürlüğe sahip olduğundan intramüsküler enjeksiyon olarak uygulandığında enjeksiyon yerinde bir depo oluşturur, buradan yavaşça salınır ve benziipenisiline hidroliz olur. Bu yavaş emilimin ve hidrolizin bir sonucu olarak diğer parenteral penisilinlere kıyasla daha düşük fakat uzun süreli kan seviyeleri sağlar. Erişkinlere 300.000 ünite benzatin benzilpenisilin uygulanmasını takiben 4 ila 5 gün süren 0.03-0.05 ünite/ml kan seviyelerine ulaşılır. Benzer kan seviyeleri, 600.000 ünitelik uygulamadan 10 gün sonra ve 1.200.000 ünitelik uygulamadan 14 gün sonraya kadar sabit kalır. Pik plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi yaklaşık 24 saattir.

Dağılım:

Benzilpenisilinin yaklaşık %60'ı serum proteinlerine bağlanır. İlaç çeşitli dokulara farklı miktarlarda dağılır. Böbreklerde en yüksek seviyelerde bulunurken, karaciğer, deri ve bağırsaklarda daha düşük miktarlarda bulunur. Diğer dokulara ve spinal sıvıya ise oldukça düşük oranlarda penetre olur.

B i votran sform as yon:

Veri yoktur.

Eliminasvon:

Normal böbrek fonksiyonları olanlarda ilaç tübüler yolla süratle atılır. Yenidoğanlarda, küçük çocuklarda ve böbrek fonksiyonları bozuk olan kişilerde atılım oldukça yavaşlar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu ilaç ile uzun-dönem hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Her bir flakon:
Simetikon

Mannitol

Polividon
Susuz trisodyum sitrat
Her bir ampul (çözücü):
Enjeksiyonluk su 3 mİ

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan ve nemden korunmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 ml'lik renksiz cam flakon ve 3 mİ çözücü içeren renksiz cam ampul.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Flakonunun kapağındaki metal diski koparınız ve alkol ile kauçuk tapanın yüzeyini siliniz. 4 cm uzunluğunda 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 1.2 Enjektabl toz içeren flakon için 3 mİ enjeksiyonluk su çekiniz, Flakonu baş aşağı çevirerek enjeksiyonluk suyu kuvvetle içine enjekte ediniz. Su ilavesi sırasında ve sonrasında süspansiyon homojen oluncaya kadar şişe devamlı çalkalanmalı ve süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Bir defada kullanılmayan kısım atılır.
Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektörden kan veya renk değişimi olmaması halinde, şırınga muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.
Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.

Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması V^halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı - İSTANBUL Tel: (212)467 1111 Faks: (212)467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
166/29
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 07.10.1993 Ruhsat yenileme tarihi: 19.04.2005
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

DEPOSİLİN® 1.2 enjektabl toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

• Etkin madde

: Her bir flakonda 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin
(penisilin G benzatin)

• Yardımcı maddeler

: Simetikon, mannitol, polividon, susuz trisodyum sitrat,
çözücü ampul: enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız-

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız._

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEPOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEPOSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEPOSİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEPOSİLİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEPOSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

DEPOSİLİN, beyaz veya krem renkli hemen hemen kokusuz toz içeren bir flakondur ve enjeksiyonluk su içeren çözücü bir ampul ile birlikte takdim edilmekledir.
Her bir flakon 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içermektedir.
DEPOSİLİN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar
• Zührevi enfeksiyonlar: Sifiliz (frengi), yaws (frambezi, tropikal bir enfeksiyon), bejel (akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir hastalık) ve pinta (bir çeşit deri hastalığı)

/

• Korunma amaçlı olarak: Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal kökenli kore (istemdışı kas kasılmaları ile karakterize sinirsel ileti hastalığı). Korunma amaçlı tedavide hastalığın tekrar etmesi önlenmektedir. Ayrıca, akut glomerülonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) ve romatizmal kalp hastalığını takiben de korunma amaçlı kullanılır.

2. DEPOSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEPOSİLİN kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Yanlışlıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm

bildirilmiştir.

Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.

DEPOSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.

DEPOSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımmız varsa DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.
• DEPOSİLİN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal doktorunuza başvurmalısınız. DEPOSİLİN dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.
• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle madde ile temastan kaçınmalısınız.
• DEPOSİLİN atardamar veya sinir içine veya yakınma enjekte edilmez. Kazaen damar içine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. DEPOSİLİN'i kendi kendinize uygulamayınız.
• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili yaptırmayı ihmal etmeyiniz.
• Uzun süre DEPOSİLİN kullanıldığında, DEPOSİLİN'in etkili olmadığı bazı enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer DEPOSİLİN kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size uygun başka bir tedavi verecektir.
• DEPOSİLİN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce DEPOSİLİN kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEPOSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN'in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz hamileliğiniz sırasında DEPOSİLİN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi edinmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEPOSİLİN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip emzirmemenize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

DEPOSİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

DEPOSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEPOSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DEPOSİLİN kutlanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
• DEPOSİLİN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisi azalmaktadır.
• DEPOSİLİN probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanıldığında DEPOSİLİN'in etki süresi uzamaktadır.
• DEPOSİLİN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan kullanılırsa istenmeyen gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.
• DEPOSİLİN, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metoreksatın zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEPOSİLİN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEPOSİLİN'in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz, DEPOSİLİN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan önce birbirine karıştıracaktır. DEPOSİLİN kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekebilir. Böyle bir durumda DEPOSİLİN kullanmadan önce doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer DEPOSİLİN'in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPOSİLİN kullandıysanız:

Doktorunuz DEPOSİLİN'İ doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize u y gulam am alisi n ı z.
DEPOSİLİN'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.

DEPOSİLİN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEPOSİLİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı zamanında almanız önemlidir.
Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

DEPOSİLİN ile tedavi sonlandırıldtğında oluşabilecek etkiler:

Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEPOStLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet
• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
• Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)
• Bulantı, kusma
• Eozinofili (Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
• Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon) kaydedilmiştir.
• Yorgunluk, ateş

Bilinmiyor

• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Aşın duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı), lenfadenopati (lenf bezlerinde)
• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile ilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı, nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans (uykululuk hali), transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme), enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm).
• Bulanık görme, geçici körlük
• Kardiyak arest (Penisilin G Benzatin'in yaşltşlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani kalp durması ve ölüm bildirilmiştir.), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar (çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kan damarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)
• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi, dispne (solunum güçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm (akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda yükselme)
• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katran renkli dışkı)
• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı). İnflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji (kanama), selülit, atrofı (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem iltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz (kas erimesi-bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)
• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane (idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda protein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış
• İmpotans (iktidarsızlık), priapism (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliği içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DEPOSlLİN'in saklanması

DEPOSİLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEPOSİLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

DEPOSİLİN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.

Uygulama:

Flakonunun kapağındaki metal diski koparınız ve alkol ile kauçuk tapanın yüzeyini siliniz. 4 cm uzunluğunda 1-2 no'lu iğne ile enjektöre, DEPOSİLİN 1.2 Enjektabl toz içeren flakon için 3 mİ enjeksiyonluk su çekiniz. Flakonu baş aşağı çevirerek enjeksiyonluk suyu kuvvetle içine enjekte ediniz. Su ilavesi sırasında ve sonrasında süspansiyon homojen oluncaya kadar şişe devamlı çalkalanmalı ve süspansiyon hazırlandıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Bir defada kullanılmayan kısım atılır.
Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği olup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini gösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden dikkatle girilmelidir. Enjektörden kan veya renk değişimi olmaması halinde, şırınga muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.
Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona devam edilmemelidir.
Derin intramüsküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

8