3.SYMBICORT nasıl kullanılır ?
SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’i düzenli olarak, o anda astım belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.Doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.Eğer astım için aldığınız bir steroid tablet varsa, SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya başağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.
Astım belirtileriniz hakkında önemli bilgiEğer SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanızSabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsaBu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.
AstımSYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:
a) Size SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER ve ayrıca bir ‘kurtarıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a) SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER reçete edildiyse ‘b) SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
a) SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılmasıSYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):Doz genellikle günde iki kez, 1-2 inhalasyondur.Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.Ergenler (12-17 yaş):Doz genellikle günde iki kez, 1-2 inhalasyondur.Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.Çocuklar (6-11 yaş):Günde iki kez, 2 inhalasyondur.6 yaşından küçük çocuklar:SYMBICORT PEDİATRİK TURBUHALER’ in, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.
Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için “kurtarıcı inhalatör”ünüzü kullanınız. Kurtarıcı inhalerinizi ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde SYMBICORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i değil kurtarıcı inhalerinizi kullanınız.
b) SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’in tek astım inhalatörü olarak kullanılmasıSYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 12 ve üstünde ise kullanınız.
SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:
Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon veyaSabah 2 inhalasyon veyaAkşam 2 inhalasyonAyrıca SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i ‘kurtarıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.
Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.
Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.
24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.
Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.
Eğer SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’in ilk kullanıma hazırlanmasıSYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdaki gibi hazırlayabilirsiniz:
Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırtı sesi duyabilirsiniz.TURBUHALER i kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.Kırmızı doz yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir.Bu işlemi kırmızı doz yükleme bileziğini her iki yönde çevirerek ikinci kez tekrarlayınız.TURBUHALER iniz artık kullanıma hazırdır.İnhalasyonu Nasıl Alırsınız?İnhalasy on almanız gereken her seferde aşağıdaki talimatlara uyunuz.
1. Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırtı sesi duyabilirsiniz.
2. TURBUHALER i kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
ü
3. TURBUHALER i yüklerken ağız parçasına dokunmayınız. TURBUHALER e doz yüklemek için kırmızı doz yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir. TURBUHALER inize artık doz yüklenmiştir ve kullanıma hazırdır. TURBUHALER’inizi sadece kullanmaya ihtiyaç duyduğunuzda yükleyiniz.
4. TURBUHALER i ağzınızdan uzak tutunuz. Nazikçe nefes veriniz (rahat olacağınız kadar). TURBUHALER inizin içine nefes vermeyiniz.
5. Ağız parçasını nazikçe dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Dudaklarınızı kapatınız. Ağzınızdan yapabildiğiniz kadar kuvvetlice ve derin nefes alınız. Ağız parçasını ısırmayınız veya çiğnemeyiniz.
6. TURBUHALER’i ağzınızdan uzaklaştırınız. Sonra nazikçe nefes veriniz.Verilen ilaç miktarı çok az olduğundan, inhalasyondan sonra herhangi bir tat hissetmeyebilirsiniz. Eğer talimatlara dikkatlice uydunuzsa dozu inhale ettiğinizden ve ilacın akciğerinize ulaştığından emin olabilirsiniz.
7. Eğer ikinci inhalasyon almanız gerekirse 2-6. aşamaları tekrarlayınız.
8. Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.
9. Sabah ve/veya akşam dozlarınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz. TURBUHALER’in temizlenmesi
Ağız parçasının dışını haftada bir, kuru bir bezle siliniz. Ağız parçasının temizliği için su veya sıvı kullanmayınız.
Ne zaman yeni TURBUHALER kullanmaya başlamalısınız?• Doz gösterge penceresi TURBUHALER dolu olduğunda 60 veya 120’den başlayarak size TURBUHALER de kaç doz kaldığını gösterir.
Gösterge 10 dozluk aralıklarla işaretlenmiştir bu yüzden her bir tek dozu göstermez.Ağız parçasının altındaki doz gösterge penceresinde kırmızı işaret ilk kez görüldüğünde, yaklaşık 20 doz kalmış demektir. Son 10 doz için gösterge penceresinin rengi kırmızıdır. ‘0’ gösterge penceresinin ortasına ulaştığında, yeni bir TURBUHALER kullanmaya başlamalısınız.Not:
TURBUHALER boş olduğunda bile, doz yükleme bileziği döner ve ‘klik’ sesi duyulur.TETRBETHALER i salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil TETRBETHALER in içindeki nem çekici bir maddeden ileri gelmektedir. Dolayısıyla bu ses size TETRBETHALER’ inizde ne kadar ilaç kaldığını göstermez.Dozunuzu almadan önce TETRBETHALER i yanlışlıkla birkaç kez yükleseniz bile, yine de sadece tek doz alıyor olacaksınız. Ancak doz gösterge penceresi yüklenen tüm dozları kaydedecektir.Kullanmanız gerekenden daha fazla SYMBICORT kullanırsanız
SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SYMBİCORT PEDİATRİK TETRBETHALER’ i kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.
Eğer SYMBİCORT PEDİATRİK TURBUHALER’ i almayı unutursanız:Eğer almanız gereken bir SYMBİCORT PEDİATRİK TETRBETHALER dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SYMBICORT PEDİATRİK (6-12) TURBUHALER 80/4.5 mcg/doz İnhalasyon İçin Toz
2.KALİTATİFVE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid.................................80 mikrogram /inhalasyon
Formoterol fumarat dihidrat.............4.5 mikrogram /inhalasyon
içerir.
Hastaya ulaşan 80 mikrogram budesonid, 100 mikrogram ölçülü doza ve hastaya ulaşan 4.5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza karşılık gelir.
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat .........................810 mikrogram /doz
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİKFORM
İnhalasyon için toz. Beyaz toz.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1Terapötik endikasyonlar
Astım:
SYMBICORT PEDİATRİK (6-12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram/doz, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. SYMBICORT PEDİATRİK (6-12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram/doz, şiddetli astımı olan hastalar için uygun değildir.
SYMBICORT PEDİATRİK (6-12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram /doz, 6-12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım:
SYMBICORT'un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2-agonist ve/veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun SYMBICORT dozunu kullanmaları açısından düzenli olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonraki adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
SYMBICORT için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
A.SYMBICORT idame tedavisi:
Düzenli idame tedavi olarak SYMBICORT ile birlikte kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.
B.SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi:
SYMBICORT düzenli idame tedavi olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.
A.SYMBICORT idame tedavisi:
Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları önerilmelidir.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Günde iki kez 1-2 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 4 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
Adolesanlar (12-17yaş):
Günde iki kez 1-2 inhalasyon.
Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkili bronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz SYMBICORT olarak kullanılabilir.
Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı önerilmez, çünkü 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur.
B.SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi:
SYMBICORT düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. Hastalara, kurtarıcı olarak SYMBICORT'u her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
SYMBICORT'un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:
•Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı
•Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri
Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık SYMBICORT alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 yada akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir. Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaç halinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaç dakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 6 inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.
Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 8 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 12 inhalasyona kadar çıkabilir.
Günde 8 inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir. Bu hastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.
18 yaşın altındaki adolesanlar ve çocuklar:
Çocuklar ve adolesanlar için SYMBICORT'un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.
Uygulama şekli:
Turbuhaler inspiratör akım ile çalışmaktadır ve turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla derin nefes alındığında ilaç solunum yollarına ulaşır.
Hastayı aşağıdaki konularda bilgilendirmek önemlidir:
-Her inhaler ile birlikte kutunun içinde yer alan Hasta kullanım talimatında Turbuhaler'in kullanımı ile ilgili kısımlar dikkatle okunmalıdır.
-Akciğerlere yeterli dozun ulaşabilmesi için hasta, Turbuhaler'in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes almalıdır.
-Hasta, inhalatör ağzında iken asla nefes vermemelidir.
-Hasta, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltmak için her idame dozdan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır. Ağızda ve boğazda pamukçuk oluşursa ihtiyaç duyulan her inhalasyondan sonra hasta ağızını su ile çalkalamalıdır.
Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda SYMBICORT kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.
4.3Kontrendikasyonlar
Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içeren) karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Inhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir sabit dozlu kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da SYMBICORT PEDİATRİK'in önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Astımın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
Hastalara kurtarıcı inhaler olarak SYMBICORT'u (SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadece idame tedavide SYMBICORT kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
Hastalar, semptomlar olmasa bile SYMBICORT PEDİATRİK idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir. SYMBICORT'un profilaktik kullanımı (örneğin egzersizden önce) henüz araştırılmamıştır. Astım semptomlarına karşılık SYMBICORT'un semptom giderici dozları alınmalıdır, fakat bu dozlar, örneğin egzersizden önce, düzenli profilaktik kullanım amaçlı değildir. Bu tür bir amaç için başka bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanılmalıdır.
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, SYMBICORT PEDİATRİK dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. SYMBICORT'un etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. SYMBICORT PEDİATRİK ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan SYMBICORT PEDİATRİK ile tedaviye devam etmesi, fakat SYMBICORT PEDİATRİK'e başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse, tıbbi destek alması istenmelidir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Bu durumda SYMBICORT PEDİATRİK ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir.
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler: Cushing's sendromu, Cushing benzeri özellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve daha nadir olarak çeşitli psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) ile çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir.
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını göstermektedir.
Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.
İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 mikrogram (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 mikrogram (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. SYMBICORT'un daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar SYMBICORT PEDİATRİK tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağır enfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenal krizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmen belirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.
Oral tedaviden SYMBICORT'a geçilirken, alerjik veya artiritik belirtiler görünümünde rinit, egzema ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir. Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir. Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlarının geçici olarak arttırılması bazen gereklidir.
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, ihtiyaç halinde kullanılan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.
SYMBICORT TURBUHALER ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
SYMBICORT PEDİATRİK, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
QTc-aralığı uzamış hastalarda SYMBICORT TURBUHALER kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi advers etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
Bütün beta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında dozun kademeli olarak azaltılması değerlendirilmeli ve eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
SYMBICORT PEDİATRİK TURBUHALER laktoz içerir (<1 mg/inhalasyon). Bu miktar laktoza duyarlılığı olanlarda normal olarak problem yaratmaz. Yardımcı madde laktoz, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Farmakokinetik etkileşimler:
Budesonidin metabolik değişimi, CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler tarafından (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)) engellenmekte olduğundan bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. CYP P450 3A4'ün bu güçlü inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini yükseltebilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler :
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, SYMBICORT PEDİATRİK, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.
Budesonidin ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebelikte, SYMBICORT tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyo-fetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü ve etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.
Gebelik dönemi
SYMBICORT PEDİATRİK gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. SYMBICORT PEDİATRİK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.
4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SYMBICORT PEDİATRİK'in araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8İstenmeyen etkiler
SYMBICORT, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi advers etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar.
Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın
| Orofarinksde Candida enfeksiyonları
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek
| Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon
|
Endokrin hastalıkları | Çok seyrek
| Cushing's sendromu, Sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri örn. adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom
|
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Seyrek
| Hipokalemi
|
Çok seyrek
| Hiperglisemi
|
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan
| Ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları
|
Çok seyrek
| Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)
|
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın
| Başağrısı, tremor
|
Yaygın olmayan
| Sersemlik
|
Çok seyrek
| Tat alma bozuklukları
|
Kardiyak hastalıklar | Yaygın
| Palpitasyonlar
|
Yaygın olmayan
| Taşikardi
|
Seyrek
| Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller
|
Çok seyrek
| Angina pectoris. QTc aralığının uzaması.
|
Vasküler hastalıklar | Çok seyrek
| Kan basıncında değişkenlik
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın
| Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması
|
Seyrek
| Bronkospazm
|
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın olmayan
| Bulantı
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan
| Morarma
|
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın olmayan
| Adale krampları
|
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksikal bronkospazm gelişebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu, Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmış hassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkiler muhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.
Beta2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, başağrısı ve palpitasyon gibi Peta
2-agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.
Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.
Formoterol doz aşımına bağlı olarak SYMBICORT tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar
ATC kodu : R03AK07
Etki mekanizmaları ve farmakodinamik etkiler
SYMBICORT PEDİATRİK, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve
formoterolün spesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavide kullanılmasını sağlamaktadır.
Budesonid:
Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma tam olarak bilinmemekle birliktedir.
Formoterol:
Formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta2-adrenerjik agonisttir. Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.
SYMBICORT TURBUHALER: SYMBICORT'un idame tedavisinde klinik etkinlik
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığını göstermektedir. 2 ayrı 12 haftalık çalışmada, SYMBICORT'un akciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün ayrı ayrı kombinasyonu ile aynı, tek başına kullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tüm tedavi kollarında kısa etkili bir beta
2 -agonist kullanılmıştır. Anti-astmatik etkinin zamanla azaldığına dair hiçbir bilgi yoktur.
Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 85 çocuk SYMBICORT PEDİATRİK TURBUHALER'ın idame dozu ile (80/4.5 mikrogram /inhalasyon kombinasyonu ile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir beta2-agonist ile tedavi edilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştür ve tedavi, budesonid Turbuhaler'ın karşılık gelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.
SYMBICORT'un idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkinlik
6 veya 12 ay süren 5 adet çift-kör etkinlik ve güvenlik çalışmasında (4447 hasta SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi için rastgele seçilmiştir) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerin kullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.
5 adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatiksel hem de klinik açıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisinde SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idame dozunda SYMBICORT ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin (çalışma 735) ve benzer idame dozda SYMBICORT ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1) karşılaştırılmıştır. Çalışma 735' de akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom giderici tedavi kullanımı tüm tedavi gruplarında benzerdir. Çalışma 734' de, her iki tedavi ile karşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonu düzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, SYMBICORT idame ve semptom giderici tedavi uygulanan hastalara, tedavi günlerinin % 57'sinde herhangi bir semptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
Tablo 1 Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler
Çalışmano.Süre | Tedavi grupları | N | Ciddi alevlenmeleraVakalar Vakalar/hasta-sene |
Çalışma | SYMBICORT 160/4.5 mcg bd+ | 1103 | 125 | 0.23b |
735 | ihtiyaç halinde |
|
|
|
6 ay |
|
|
|
|
| SYMBICORT 320/9 mcg bd+ 0.4 mg
| 1099
| 173
| 0.32
|
| terbutalin (ihtiyaç halinde)
|
|
|
|
| Salmeterol/flutikazon 2x25/125 mcg
| 1119
| 208
| 0.38
|
| bd + 0.4 mg terbutalin (ihtiyaç
|
|
|
|
| halinde)
|
|
|
|
Çalışma 734 12 ay | SYMBICORT 160/4.5 mcg bd+ihtiyaç halindeSYMBICORT 160/4.5 mcg bd+ formoterol 4.5 mcg (ihtiyaç halinde)
SYMBICORT 160/4.5 mcg bd+ terbutalin 0.4 mg ihtiyaç halinde
| 11071137
1138
| 194296 337
| 0.19b0.29 0.37
|
a Hastaneye yatırılma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi
b Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırmada istatiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.
Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada SYMBICORT, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol ve formoterole benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim :
SYMBICORT TURBUHALER ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Buna rağmen bileşimindeki maddeleri tek başına içeren ilaçlarla kıyaslandığında, SYMBICORT PEDİATRİK ile kortizol baskılanmasında hafif bir artış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.
Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.
Budesonid ve formoterolü tek başına içeren preparatların veya SYMBICORT TURBUHALER'ın uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametreleri karşılaştırılabilir. Budesonid, kombinasyon şeklinde uygulandığında, eğri altındaki alanı (AUC) biraz yüksek, emilimi daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu biraz daha yüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazma konsantrasyonları birbirine yakındır.
İnhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. Yapılan çalışmalarda, Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen budesonidin akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %32-44'ü kadardır. Uygulanan dozun sistemik yararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %49'u kadardır. 6-16 yaş çocuklarda akciğerdeki depozisyonu, aynı doz verilen yetişkinler ile aynı aralığa denk gelmektedir, sonuç plazma konsantrasyonları saptanmamıştır.
İnhale edilen formoterol hızla emilir ve 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda, Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %28-49'udur. Sistemik yararlanım, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61'i kadardır.
Dağılım:
Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg'dır.
Biyotransformasyon:
Formoterol konjugasyon reaksiyonları ile metabolize olur (aktif O-demetilasyon ve deformilasyon metabolitleri oluşur, an
