KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
WELRİS 1 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Risperidon 1 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 69,0 mg
Sodyum Nişasta Glikolat (Tip A) 4,00 mg
Lesitin (Soya) (E322) 0,14 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz, dairesel, bikonveks tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötikendikasyonlar
WELRİS, pozitif (halüsinasyon, delüzyon, düşünce bozuklukları, saldırganlık, şüphecilik) ve/veya negatif (künt afekt, emosyonel ve sosyal çekingenlik ve konuşma yetersizliği) semptomlann belirgin olduğu, erken dönem psikozlar, akut şizofrenik alevlenmeler, kronik şizofi-eni ve diğer psikotik durumlar dahil şizofreni hastalarının tedavisinde endikedir. WELRİS, şizofreni ile ilgili afektif semptomları (depresyon, suçluluk duygusu, anksiyete) da hafifletir. WELRİS, ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen yetişkin hastalarda, idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
WELRİS, bipolar bozukluğun manik epizodunun tedavisinde endikedir. Bu epizodlar; duygu durumu yükselmesi veya aşırı hassaslaşması, kendini aşın beğenme, uykuya duyulan ihtiyacın azalması, konuşmada zorlanma, düşüncelerin yarışması, şaşkınlık, agresif ve yıkıcı davranışlar da dahil olmak üzere muhakeme güçlüğü gibi semptomlarla karakterizedir.
WELRİS, agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde endikedir. WELRİS aynca ilk tedaviye cevap verdiği gözlenen çocuk ve adolesanlarda idame tedavisi sırasında klinik iyileşmenin devamı açısından da etkilidir.
WELRİS, çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzluk (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Şizofreni
Yetişkinler:
WELRİS, günde bir ya da iki kez verilebilir.
Hastalar günde 2 mg WELRİS ile başlamalıdır. Doz, ikinci gün 4 mg'a yükseltilebilir. Üçüncü günden sonra doz sabit kalabilir ya da gerektiğinde bireyselleştirilebilir. Çoğu hasta için optimal doz 4-6 mg/gün'dür. Bazı hastalarda, daha yavaş bir titrasyon fazı ve daha düşük başlangıç ve idame dozları uygun olabilir.
Günde 10 mg'ın üzerindeki dozların düşük dozlara göre daha etkili olduğu gösterilmemiştir ve bu dozlar ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir. Günde 16 mg/gün'ün üzerindeki dozlann güvenilirliği araştırılmadığından, bu dozun üzerinde kullanılmamalıdır.
İlave sedasyon gerektiğinde, WELRİS ile tedaviye bir benzodiazepin eklenebilir.
Yaşlılar:
Günde iki kez 0.50 mg ile başlanması önerilir. Bu doz günlük iki kez 0.50 mg'hk artışlarla günde iki kez 1-2 mg'a bireysel olarak ayarlanabilir,
Adolesanlar:
Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 3 mg'a ayarlanabilir. Etkinlik 1 ila 6 mg/gün dozları arasında gösterilmiştir. 6 mg/gün'den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır. Sürekli soranolans hali olan hastalar, günlük dozun yarısını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.
Çocuklar:
Şizofrenide 13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Bipolar mani
Yetişkinler:
WELRİS, 2 mg veya 3 mg ile başlanarak günde tek doz olarak verilmelidir. Endike olduğunda doz düzenlemeleri 24 saatten az sürede gerçekleştirilmemelidir ve doz artırımları günde 1 mg olmalıdır. Etkinlik günde 1-6 mg arasında esnek dozlarda gösterilmiştir.
Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi devam eden WELRİS kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kamtlanmalıdır.
Çocuklar ve adolesaniar:
Sabah ya da akşam günlük tek doz olarak uygulanmak üzere, günde 0.50 mg başlangıç dozu önerilmektedir. Endike olduğunda, tolere edilebildiği takdirde önerilen doz, günde 0.50 veya 1 mg artışlarla 24 saatten az olmayan aralıklarla günde 2.5 mg'a ayarlanabilir. Etkinlik 0.50 ila 6 mg/gün dozları arasında gösterilmiştir, 6 mg/gün'den yüksek olan dozlarda çalışılmamıştır.
Sürekli somnolans hali olan hastalar, günlük dozun yarısını günde iki defa uygulayarak yararlanabilirler.
Bütün semptomatik tedavilerde olduğu gibi, devam eden WELRİS kullanımı sürekli olarak değerlendirilmeli ve uygunluğu kamtlanmalıdır.
Bipolar manide 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Davranış ve diğer yıkıcı davranış bozuklukları
50 kg veya üzerinde olan hastalar:
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.50 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.50 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 1 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.50 mg ile, bazılarında ise günde bir defa 1.5 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
50 kg'nin altında olan hastalar:
Başlangıç dozu olarak günde bir defa 0.25 mg önerilir. Bu doz gerektiğinde, en fazla gün aşırı olmak kaydıyla 0.25 mg'lık dozlarla arttırılabilir. Birçok hasta için optimum doz günde bir defa 0.50 mg'dır. Yine de bazı hastalarda günde bir defa 0.25 mg ile, bazılannda ise günde bir defa 0.75 mg ile en iyi sonuç alınabilir.
Tüm semptomatik tedavilerde olduğu gibi, WELRİS'in sürekli kullanımı tedavi süresince değerlendirilmeli ve doğrulanmahdır.
Çocuklar:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Otizm
Çocuklar ve adolesanlar:
WELRİS'in dozajı, hastanın ihtiyaç ve cevabına göre kişiselleştirilmelidir.
Dozlamaya, 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg ile başlanmalıdır.
4. günde doz; 20 kg'ın altındaki hastalar için 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için de 0.50 mg artırılabilir.
Bu doz devam ettirilmeli ve cevap yaklaşık olarak 14. günde değerlendirilmelidir. Sadece yeterli klinik cevap veremeyen hastalarda, ilave doz artırımı düşünülebilir. 20 kg'ın altındaki hastalar için 0.25 mg ve 20 kg ve üstündeki hastalar için 0.50 mg doz artınmları, 2 hafta ve daha uzun aralarla yapılmalıdır.
Klinik çalışmalarda, çalışılan en yüksek doz, 20 kg'm altındaki hastalarda günlük 1.5 mg'ı, 20 kg ve üstündeki hastalarda günlük 2,5 mg'ı ve 45 kg üstündeki hastalarda günlük 3.5 mg'ı aşmamıştır.
Otistik bozukluğu olan pediyatrik hastalarda WELRİS dozları
(toplam mg/gün)
Ağırlık
Kategorileri
| Günler
1-3
| Günler
4-14+
| Doz artışının gerektiği durumlardaki doz artırımı
| Doz aralığı
|
<20 kg
| 0.25 mg
| 0.50 mg
| > 2 hafta aralarla +0,25 mg
| 0.50 mg - 1.5 mg
|
>20 kg
| 0.50 mg
| 1.0 mg
| > 2 hafta aralarla +0.50 mg
| 1.0 mg-2,5 mg*
|
*45 kg'dan ağır vakalar daha yüksek doza gereksinim duyabilir; çalışılan en yüksek doz 3.5mg/gündür.
WELRİS, günde bir kere veya günde iki kere uygulanabilir.
Somnolansı olan hastalar, dozlamada, günde bir kereden ya yatmadan önce günde bir kereye, ya da günde iki kereye geçişten fayda görebilirler.
Yeterli klinik cevaba ulaşıldığında ve devam ettirildiğinde, etkililik ve güvenliliğin optimal dengesine ulaşmak için yavaş yavaş dozun azaltılması düşünülebilir.
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
Uygulama şekli:
Oral yoldan bir bardak su ile alınır.
Tedavi bırakılacaksa ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarmm aniden kesilmesinden sonra çok nadir olarak bulantı, kusma, terleme ve insomnia da dahil olmak üzere akut ilaç kesilme semptomları bildirilmiştir. Psikotik semptomlar tekrarlayabilir ve istem dışı hareket bozukluklarının ortaya çıktığı (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) bildirilmiştir.
Diğer antipsikoüklerden geçiş:
Tıbbi olarak uygun olduğu durumlarda, WELRİS tedavisi başladığında daha önceki tedavinin yavaş yavaş kesilmesi önerilir. Ayrıca, tıbbi olarak uygun olduğunda, depo antipsikotiklerden geçiş için bir sonraki planlanan enjeksiyon yerine, WELRİS tedavisine başlanabilir. Halen devam etmekte olan antiparkinson ilaçlarla tedaviye devam edilip edilmeyeceği periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Özel popUIasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olan hastaların normal yetişkinlere göre ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu elimine etme yetenekleri azalmıştır.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda risperidonun serbest fraksiyonunun plazma konsantrasyonlarında artışlar görülür.
Endikasyona bağlı olmaksızın başlangıç ve takip eden dozlar yarıya düşürülmeli ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz titrasyonu daha yavaş olmalıdır.
Bu grup hastalarda WELRİS dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon ile ilgili bilgiler yukarıda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” başlığı altında verilmiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
Risperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlıhğı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
WELRİS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Demanslı yaşlı hastalar
Genel Mortalite
Konvansiyonel ve diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlannda kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
Risperidon dahil atipik antipsikotik ilaçların incelendiği 17 kontrollü çalışmaya ilişkin meta-analizde, plaseboya kıyasla atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi gören demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin daha yüksek olduğu belirlenmiştir. Bu hasta grubunda risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, plasebo uygulanan hastalardaki %3.1 oranına kıyasla risperidon uygulanan hastalarda mortalite insidansı %4.0'dır. Ölen hastaların ortalama yaşı 86'dır (yaşarahğı 67-100).
Furosemidle Birlikte Kullanım
Risperidon ile yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda demansı olan yaşlı hastalarda, tek başına risperidon (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) ya da tek başına furosemid (%4.1; ortalama yaş 80, yaş aralığı 67-90) ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, furosemid+risperidon (%7.3; ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek mortalite insidansı gözlenmiştir. Furosemid+risperidon ile tedavi edilen hastalarda mortalitedekİ artış dört klinik çalışmanın iki tanesinde gözlenmiştir.
Bu bulguyu açıklayacak bir patofizyolojik mekanizma tanımlanamamış ve ölüme sebebiyette tutarlı bir neden gözlenmemiştir. Ancak, kullanım karanndan önce dikkat edilmeli ve bu kombinasyonun risk ve yararları değerlendirilmelidir. Risperidon ile birlikte diğer diüretiklerin kullanımında hastalarda artan mortalite insidansına rastlanmamıştır. Tedaviden
bağımsız olarak dehidratasyon mortalite için genel bir risk faktörüdür ve demansı olan yaşlı hastalarda dikkatle kaçınılmalıdır.
Serebrovasküler Advers Olaylar
Demanslı popülasyonda,
hazı
atipik antipsikotiklerle yapılan randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinde yaklaşık 3 kat artış görülmüştür. Çoğunlukla demanslı yaşlı hastalarda (>65 yaşında) risperidon ile altı plasebo kontrollü çalışmadan toplanan veriler, serebrovasküler advers olayların (ciddi ve ciddi olmayan, birlikte) risperidon ile tedavi edilen hastalann % 3,3'ünde (33/1009) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 1,2'sinde (8/712) meydana geldiğini göstermiştir. İhtimal oranı (% 95 tam güven aralığı) 2,96'dır (1,34, 7,50), Bu artan riske yönelik mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarmda artan risk göz ardı edilemez, WELRİS inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Serebrovasküler advers olay riski, Alzheimer demansına kıyasla karma veya vasküler tip demans hastalarında anlamlı ölçüde yüksektir. Bu nedenle, Alzheimer'dan başka demans tiplerine sahip hastalar risperidon ile tedavi edilmemelidir.
Doktorlara, ayrı hastalarda inme riski prediktörlerini de göz önünde bulundurarak, demanslı yaşlı hastalarda WELRİS kullanımının riskleri ve faydalarını değerlendirmeleri önerilir. Hastalar/bakıcılar yüzde, kollarda ya da bacaklarda beklenmedik halsizlik veya uyuşukluk ve konuşma veya görme bozuklukları gibi olası serebrovasküler advers olay belirtileri ve semptomlarmı hemen bildirme konusunda uyarılmalıdır. Risperidonun kesilmesi dahil tüm tedavi seçenekleri gecikmeden değerlendirilmelidir.
WELRİS, orta ila ciddi Alzheimer demans hastalarının sürekli agresyonu için ve kendilerine veya başkalanna zarar verme olasılığı olduğunda, sınırlı etkililiği olan veya hiçbir etkililiği bulunmayan, farmakolojik olmayan yaklaşımlarda yalnızca kısa süreli olarak kullanılmalıdır. Hastalar düzenli olarak ve tedavilerinin sürdürülmeleri açısından yeniden değerlendirilmelidir.
Alfa-bloke edici aktivite
Risperidonun alfa-bloke edici aktivitesi nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıç doz-titrasyonu döneminde (ortostatik) hipotansiyon görülebilir. Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile, pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir. WELRİS kardiyovasküler hastalığı (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, ileti anomalileri, dehidratasyon, hipovolemi veya serebrovasküler hastalık) olduğu bilinen hastalarda dikkatle kullanılmalı ve doz yavaş yavaş, önerildiği gibi arttın İmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Hipotansiyon görüldüğünde doz azaltılmalıdır.
Tardif Diskinezi/Ekstrapiramidal Semptomlar (TD/EPS)
Dopamin reseptörlerinde antagonistik etkiler gösteren ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde istemsiz ritmik hareketler ile karakterize tardif diskinezi gelişimi ile ilgili bulunmuştur. Ekstrapiramidal semptomların görülmesinin tardif diskinezi gelişiminde bir risk faktörü olduğu bildirilmiştir. WELRİS'in klasik nöroleptiklere oranla ekstrapiramidal semptomları indükleme potansiyeli daha az olduğundan, klasik nöroleptiklerle karşılaştırıldığında tardif diskineziyi indükleme riski daha azdır. Tardif diskinezi işaret ve semptomları görülürse tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi göz önünde tutulmalıdır.
Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS)
Antipsikotiklerin kullanımı sırasında hipertermi, kas rijiditesi, otonom instabilite, bilinç bulanıklığı ve yüksek serum kreatinin fosfokinaz düzeyleri ile kendini gösteren nöroleptik malign sendromu oluştuğu bildirilmiştir. Miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği ilave işaretler olabilir. Klinik olarak önemli bu advers olayın meydana gelmesi durumunda, WELRİS dahil olmak üzere tüm antipsikotikler kesilmeli ve vakaların çoğunluğunda hastanın ileri değerlendirme ve tedavi için hastaneye yatınlması gerekmektedir.
Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimlerinin bulunduğu Demansı (DBL) olan hastalarda, antipsikotik ilaçlara duyarlılık artabileceği gibi nöroleptik malign sendrom riski de artabileceğinden, her iki gruba WELRİS'in de dahil olduğu antipsikotikler reçete edilirken hekimler tarafından riskler ve yararlar değerlendirilmelidir. Artan duyarlılığın semptomları arasında, ekstrapiramidal semptomlara ek olarak, konfüzyon, küntleşme, sık düşmelerin olduğu postural instabilite bulunabilir.
Hiperglİsemi ve Diabetes Mellitus
Risperidon tedavisi sırasında hiperglisemi, diabetes mellitus ve önceden var olan diyabetin alevlenmesi bildirilmiştir. Atİpik antipsikotik kullanımı ile glukoz anormallikleri arasındaki ilişkinin değerlendirilmesi, şizofreni hastalarında arka planda artan diabetes mellitus riski ve genel popülasyonda artan diabetes mellitus insidansı nedeniyle zorlaşmaktadır. Karışıklığa neden olan bu hususlar göz önünde bulundurulduğunda, antipsikotik kullammı ve hiperglisemi ilişkili advers olaylar arasındaki ilişki tamamen anlaşılmamıştır. WELRİS de dahil atipik antipsikotiklerle tedavi edilen tüm hastalar, hiperglisemi ve diabetes mellitus semptomlan açısmdan izlenmehdir
{hkz; bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hiperprolaktinemi
Doku kültürü çalışmaları meme tümörlerinde hücre büyümesinin prolaktin tarafından stimule edilebileceğini belirtmektedir. Klinik ve epidemiyolojik çalışmalarda antipsikotik kullanımı ile ilişkisi açık bir şekilde gösterilememiş olsa da, ilgili tıbbi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. WELRİS, daha önceden hiperprolaktinemi si ve olası prolaktine bağlı tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
QT Aralığı
WELRİS, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. WELRİS'in de dahil olduğu antipsikotikler, Uzamış QT Sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabileceğinden, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında WELRİS kullanılmamalıdır.
Priapizm
Alfa-adreneıjik blokör özelliğinden dolayı WELRİS ile tedavi sırasında priapizm görülebilir.
Vücut Sıcaklığının Regülasyonu
Vücudun vücut sıcaklığını ayarlama yeteneğinin bozulması antipsikotik ilaçlarla ilişkilendirilmişir. WELRİS ile tedavi gören hastalarda; şiddetli egzersiz, aşırı sıcağa maruz kalma, eş zamanlı antikolinerjik tedavi görme veya dehidratasyona uğrama gibi vücut sıcaklığını artıran durumlar söz konusu olduğunda hastalar uygun olarak izlenmelidir.
Çocuklar ve adolesanlar
Davranış bozukluğu olan bir çocuğa veya adolesana risperidon reçete edilmeden önce, bu hastalar ağn veya uygunsuz çevresel talepler gibi fiziksel ve sosyal nedenler açısından tam olarak değerlendirilmelidir.
Öğrenme yeteneğindeki olası sonuçları nedeniyle risperidonun sedatif etkisi bu popülasyonda yakından İzlenmelidir. Risperidonun uygulanmasında zamanla yapılan bir değişiklik, çocuk veya adolesanların dikkat kabiliyeti üzerindeki sedasyon etkisini geliştirebilir.
Çocuk ve adolesanlardaki gelişme ve cinsel olgunlaşmada uzun süreli hiperprolaktineminin olası etkisi nedeniyle boy, kİlo, cinsel olgunluk, menstrüel işlevin izlenmesi ve diğer olası prolaktinle ilgili etkileri içeren endokronolojik durumun düzenli klinik değerlendirmesi göz önünde bulundurulmalıdır,
Risperidon ile tedavi sırasında, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer hareket bozuklukları açısından da düzenli muayene yapılmalıdır.
Çocuk ve adolesanlarda spesifik pozoloji önerileri için Bölüm 4.2'ye bakın.
Kilo Alımı
Anlamlı kilo alımı bildirilmiştir. WELRİS kullamidığında kilo aliminin izlenmesi önerilir.
Diğer
Çocuk ve adolesan hastalar da dahil şizofreni ve bipolar mani hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkün olup, yüksek riskli hastalarda ilaç tedavisine yakın takip de eşlik etmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak, WELRİS en düşük tablet miktarında reçete edilmelidir.
Klasik nöroleptiklerin, epilepsi nöbet eşiğini düşürdükleri bilindiğinden epilepsi hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
WELRİS, kilo almaya neden olabileceğinden hastalar aşırı yemekten kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.
Yaşlı hastalar, bipolar manili hastalar, davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluğu olan pediyatrik hastalar, otizimli pediyatrik hastalar ve böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalardaki özel doz uygulaması için “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız. Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, WELRİS ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
WELRİS 69,0 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum uyan sı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin uyarısı
WELRİS soya yagı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
WELRİS, santral sinir sistemi üzerine olan etkisi nedeniyle, diğer santral etkili ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
WELRİS, levodopa ve diğer dopamin agonistlerinin etkilerini antagonize edebilir. Eğer bu kombinasyon özellikle Parkinson hastalığının son aşamasında gerekli görülürse, her tedavinin en düşük etkili dozu reçete edilmelidir.
Risperidon ve antihipertansif tedavinin birlikte kullanımı ile pazarlama sonrası klinik açıdan önemli hipotansiyon gözlenmiştir.
WELRİS, QT aralığını uzattığı bilinen; örn. sınıf la antiaritmikler (öm. kinidin, dizopiramid, prokainamid), sınıf III antiaritmikler (öm. amiodaron, sotalol), trisiklik antidepresan (öm. amitiriptilin), tetrasiklik antidepresanlar (öm. maprotilin), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler, diğer antimalaryaller (öm. chinice ve meflokin) ve elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hipomagnezemi) neden olan ilaçlarla, bradikardi veya risperidonun hepatik metabolizmasını inhibe edenler ilaçlarla birlikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu liste indikatiftir ve detaylandırılmamıştır.
Karbamazepinin, risperidonun plazmadaki aktif antipsikotik fraksiyonunu azalttığı gösterilmiştir. CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen diğer ilaçlarla da benzer etkiler görülebilir. Karbamazepin ya da diğer CYP3A4 karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların başlatılması ya da kesilmesinden sonra WELRİS'in dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
CYP2D6 inhibitörleri olan fluoksetin ve paroksetin, risperidonun plazma konsantrasyonlarını arttınr, ancak ilacın aktif antipsikotik fraksiyonunu daha az arttırır. Birlikte fluoksetin veya paroksetin tedavisi başlandığında veya kesildiğinde, WELRlS dozu hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Bir CYP 3A4 ve P-gp inhibitörü olan Verapamil, risperidonun plazma konsantrasyonunu artınr.
Topiramat, risperidonun biyoyararlanımmı hafifçe düşürmüştür ancak aktif antipsikotik fraksiyonun biyoyararlanımmı etkilememiştir. Bu nedenle bu etkileşimin klinik bir anlamının olması beklenmemektedir. Fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve bazı beta-blokörler risperidonun plazma konsantrasyonunu arttınr, ancak aktif antipsikotik fraksiyonu etkilemez.
Amitriptilin, risperidonun veya aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini etkilemez. Simetidin ve ranitİdin sadece aktif antipsikotik fraksiyonu ile sınırlı olmak üzere risperidonun biyoyararlanımını arttırırlar. Bir CYP3A4 inhibitörü olan eritromisin, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonunun farmakokinetiğini değiştirmez. Kolinesteraz inhibitörleri galantamin ve donezepil, risperidon ve aktif antipsikotik fraksiyonlarm farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez. Risperidon, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla birlikte ahndığında, ilaçlardan herhangi birinde klinik açıdan anlamlı bir plazma proteinlerden ayrılma görülmez.
WELRİS, lityum, valproat, digoksin veya topiramatın farmakokinetiğini klinik olarak belirgin biçimde etkilemez.
Çocuklar ve adolesanlarda psikolojik uyarıcıların (öm. metilfenidat) WELRİS ile birlikte kullanılması ilaçlann farmakokinetİklerini ve WELRİS etkililiğini değiştirmez.
Eşzamanlı olarak furosemid alan demanslı yaşlı hastalarda mortalitenin artması konusunda bölüm 4,4'e bakın.
Paliperidon, risperidonun aktif metaboliti olduğundan ve ikisinin kombinasyonu aditif aktif antipsikotik fraksiyon maruziyetine neden olabileceğinden oral WELRİS'in paliperidon ile eş zamanlı kullanımı önerilmez.
Gıdalar WELRİS'in absorpsiyonunu etkilemez.
Risperidon, alkol, opiatlar, antihistaminikler ve benzodiazepinleri de içeren diğer merkezi sinir sistemini etkileyen maddelerle kombinasyon halinde kullanılırken sedasyonun artabileceği riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Ayrıca Valerian ve St. Johns wort gibi bitkisel ilaçlarla birlikte kullanımı çalışılmadığından, sedasyonun artabileceği riski göz ardı edilmemelidir (Drug Information Handbook 2010-2011 s. 1473).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Birlikte furosemid kullanan demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite ile ilgili olarak “4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri” bölümüne bakmız.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
WELRİS'in gebe kadınlarda güvenle kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Yeni doğanlar dikkatlice izlenmelidir. Hayvan çalışmalarında risperidonun teratojenik etkisine rastlanmamış; fakat diğer üreme toksisitesi tipleri görülmüştür (bkz. Bölüm 5,3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından rİsk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir. WELRİS kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında tedavinin bırakılması gerekiyorsa, bu aniden yapılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvan çalışmalarında, risperidon ve 9-hidroksi-risperidon süt ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Risperidon ve 9-hidroksi-risperidonun az miktarlarda anne sütüne de geçtiği kanıtlanmıştır. Emzirilen bebeklerdeki advers reaksiyonlar ile ilgili ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emzirmenin çocuk açısından faydası, çocuğun karşılaşacağı potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/FertiIlte
Hayvan çalışmalarında, risperidon doğrudan üremeye ilişkin toksisite göstermemişse de, risperidonun prolaktin ve santral sinir sistemine bağlı bazı indirekt etkileri görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
WELRİS zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri engelleyebilir. Bu nedenle hastaların, bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamalan önerilir,
4.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (>%10 sıklıkta): Parkinsonizm, baş ağnsı ve insomnia'dır.
Aşağıda verilen tüm advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila
1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Pnömoni, enfluenza, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, üriner sistem enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Sinüzit, viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu, tonsilit, selülit, otitis media, göz enfeksiyonu, lokalize enfeksiyon, akarodermatit, solunum yolu enfeksiyonu, sistit, onikomikoz
Seyrek: Kronik otitis media Kan ve lenf sistemi hastalıklarıBağışıklık sistemi hastalıklarıMetabolizma ve beslenme hastalıklarıPsikiyatrik hastahklar
Çok yaygm: İnsomnia
Yaygın: Anksiyete, ajitasyon, uyku bozukluğu
Yaygın olmayan: Konfıizyonel durum, mani, libido azalması, halsizlik, sinirlilik Seyrek: Orgazm olamama, künt afekt Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Parkinsonizm'', baş ağnsı
Yaygm: Akatizi'', sersemlik, tremor^ distoni'', somnolans, sedasyon, letarji, diskinezi*'
Yaygm olmayan: Stimulanlara karşı tepkisizlik, bilinç kaybı, senkop, bilinç seviyesinin baskılanması, serebrovasküler olay, geçici iskemik atak, disartri, dikkat dağınıklığı, hipersomnia, postural sersemlik, denge bozukluğu, tardif diskinezi, konuşma bozukluğu, koordinasyon anomalisi, hipoestezi
Seyrek: Nöroleptik malignant sendrom, diyabetik koma, serebrovasküler bozukluk, serebral iskemi, hareket bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygm olmayan: Konjunktivit, oküler hiperemi, göz akıntısı, göz şişmesi, göz kuruması, lakrimasyon artışı, fotofobi
Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, göz çevirme, glokom Kulak ve iç kulak hastalıklarıKardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi
Yaygm olmayan: Atriyoventriküler blok, dal bloğu, sinüs bradikardisi, palpitasyonlar, atriyal fıbrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, flushing Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Dİspne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, faringolaringeal ağn
Yaygm olmayan: Hırıltı, aspirasyon pnömonisi, pulmoner konjesyon, solunum hastalıkları, railer, solunum yolu konjesyonu, disfoni
Seyrek: Uyku apnesi sendromu, hiperventilasyon Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma, diyare, konstipasyon, bulantı, abdominal ağrı, dispepsi, agız kuruluğu, mide rahatsızlığı
Yaygın olmayan: Disfaji, gastrit, fekal inkontinans, fekalom Seyrek: İntestinal obstrüksiyon, pankreatit, dudak şişmesi, kilitis Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, eritem
Yaygın olmayan: Deri lezyonu, deri hastalıkları, pruritus, akne, deri diskolorasyonu, seboreik dermatit, deri kuruluğu, hiperkeratoz
Seyrek: Kepek
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Artralji, sırt ağnsı, ekstremite ağrısı
Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, miyalji, boyun ağrısı, eklem şişmesi, postural anomalisi, eklem sertliği, kas-iskelet göğüs ağrısı
Seyrek: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Enürezis
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, disüri, üriner inkontinans, polaküri Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Amenore, seksüel disfonksiyon, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, galaktore, jinekomasti, menstrüel bozukluk, vajinal akıntı
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar
Yaygın: Pireksi, yorgunluk, periferal ödem, asteni, göğüs ağrısı
Yaygın olmayan: Yüz ödemi, yürüyüş bozukluğu, anormal hissetme, durgunluk, enfluenza benzeri hastalık, susuzluk, göğüs rahatsızlığı, üşüme
Seyrek: Jeneralize ödem, hipotermi, tedaviyi bırakma sendromu, periferal soğukluk Araştırmalar
Yaygm: Kanda prolaktin artışı^ kilo alma
Yaygm olmayan: Elektrokardiyogram'da QT uzaması, elektrokardiyogram anomalisi, kan glukozu artışı, transaminaz artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, vücut sıcaklığında artış, eozinofil sayısında artma, hemoglobin azalması, kan kreatinin fosfokinaz artışı
Seyrek: Vücut sıcaklığında azalma
® Hiperprolaktinemi bazı vakalarda jinekomasti, menstrüel bozukluk, amenore ve galaktoreye neden olabilir.
Ekstrapiramidal bozukluk oluşabilir: Parkinsonizm (tükürük salgısmda artış, kas-iskelet sertliği, parkinsonizm, dişli-çark rijiditesi, bradikinezi, hipokinezi, maskelenmiş yüz, kas gerginliği, akinezi, ense rijiditesi, kas rijiditesi, parkinsoniyan yürüyüş ve glabella refleks anomalisi), akatizi (akatizi, huzursuzluk, hiperkinezi ve huzursuz bacak sendromu), tremor, diskinezi (diskinezi, kas seğirmesi, koreoatetozu, atetoz ve miyoklonus), dİstoni.
Distoni; kas spazmları, hipertoni, tortikollis, kas kasılması, blefarospazm, okülojirasyon, dil paralizİ, fasiyal spazm, laringospazm, miyotoni, opistotonus, orofaringeal spazm, plörototonus, dil spazmı ve trismusu içerir. Tremor; parkinsoniyan istirahat tremorunu içerir.
Ekstrapiramidal kökenli olması gerekmeyen, daha geniş bir semptom spektrumunun dahil olduğu unutulmamalıdır.
Aşağıda Risperidon ile bildirilen, risperidonla ilişkili advers ilaç reaksiyonları ek listesi sun
KULLANMA TALİMATI
WELRİS 1 mg film tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 1 mg risperidon içerir.
•Yardımcı maddeler:
Nişasta, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat ve Opadry 11 85G18490 White [İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol / makragol, lesitin (soya (E322)), titanyum dioksit (El71)] içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimalım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. WELRİS nedir ve ne için kullanılır?
2. WELRİSH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. WELRİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. WELRİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1, WELRİS nedir ve ne için kullanılır?
• WELRİS etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 1 mg risperidon içerir.
• WELRİS beyaz renkli, yuvarlak b i konveks tablettir. 30 ve 60 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• WELRİS antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
• WELRİS aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumlann tedavisinde kullanılır. WELRİS, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gİbİ belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].
2. WELRİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
WELRİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Risperidon veya WELRİS'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız WELRİS'i kullanmayınız.
WELRİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığmız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışınm geçici olarak azalması) geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz
düzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir) WELRİS'İ dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri, WELRİS ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Ayrıca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu İlaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
• WELRİS'i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar manİ (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki lierhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız,
VVELRİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
VVELRİS'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
WELRİS'i alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (WELRİS de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse WELRİS kullanabilirsiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
WELRlS'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
WELRİS dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. WELRİS tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
WELRIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 69,0 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
WELRİS lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbİ ürünü kullanmayınız.
WELRİS her dozunda 1 mmol'den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağh herhangi bir yan etki gözlenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Ağrı kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• WELRİS'in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. VVELRİS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz WELRİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer WELRlS'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VVELRİS'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
WELRlS'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kul i anabil irs in iz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
• Şizofrenide:
13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide;
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yıkıcı davranış bozukluklarında:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına daİr yeterli deneyim yoktur.
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'm altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir, özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer WELRİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla WELRİS kullandıysanız:
WELRİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşnnesi olabilir.
WELRİS'i kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
WELRİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. WELRİS tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bİr tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibİ etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir. Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, WELRİS'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, W£LRİSM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
- Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin WELRİS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Titreme
- İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömonİ), cİddİ karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
- Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)
- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlanndan akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarmm iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
- İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
- Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
- Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
- Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
- Flushing (yüzün aniden kızarması)
- Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
- Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
- Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama
- Sırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yolları iltihabı, idrara sık çıkma
- Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklar
- Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
- Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
- idrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar WELRİS'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Her 10000 kişiden IMnden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkiJeri aşağıdadır:
' Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasmda bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antiditiretik hormon salgılanması)
- Aşın su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Barsak tıkanması
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (prİapİsm)
- Vücut sıcaklığında düşme
Bunlar WELRİS'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. WELRİS'in saklanması
WELRİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
WELRİS'İ, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra WELRİS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz WELRİS'i kullanmayınız.
inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/ISTANBUL
Tel: O 212 481 76 41
Fax:0 212 481 76 41
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
tarihinde onaylanmıştır.
